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【ChiCTR2000039955】朱惠云医师：请与我们联系上传伦理批件 一项前瞻性、开放、单组、多中心研究，评价胰腺囊肿引流支架在胰腺假性囊肿及包裹性坏死治疗中的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039955

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺假性囊肿及包裹性坏死

试验通俗题目

朱惠云医师：请与我们联系上传伦理批件 一项前瞻性、开放、单组、多中心研究，评价胰腺囊肿引流支架在胰腺假性囊肿及包裹性坏死治疗中的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

一项前瞻性、开放、单组、多中心研究，评价胰腺囊肿引流支架在胰腺假性囊肿及包裹性坏死治疗中的有效性和安全性临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究为胰腺囊肿引流支架的上市前临床试验，通过胰腺囊肿引流支架在胰周液体积聚（PFC）引流治疗中的安全性和有效性的评估，为在国内正式应用该产品提供临床依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单组，不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

南微医学科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者年龄在18-75岁之间，性别不限； （2）增强CT确诊为胰腺假性囊肿或包裹性坏死； （3）PFC直径≥ 6cm； （4）受试者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者一般情况差，不能耐受内镜检查者或存在内镜引流禁忌证如消化道重建手术后、上消化道急性炎症，溃疡者，上消化道狭窄、梗阻，内镜无法通过者； （2）囊肿临近大血管，尤其合并动脉瘤，囊内出血，囊肿破裂，贲门胃底静脉曲张，可疑癌变者； （3）凝血功能障碍或出血倾向； （4）对患有严重肺或心脏疾病的患者； （5）对镍钛有过敏史； （6）妊娠及哺乳期妇女以及近期准备怀孕者； （7）入组前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者； （8）研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院/中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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