【CTR20202250】QL0911在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20202250

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肿瘤化疗相关性血小板减少

试验通俗题目

QL0911在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究

试验专业题目

注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白（QL0911）在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放III期临床试验

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250100

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临床试验信息

试验目的

PartA 探索QL0911CIT患者中的给药方案，分析QL0911在CIT患者中的PK/PD特征，验证PK/PD模型，用于指导Part B的给药方案。 PartB 评价QL0911在CIT患者的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 294 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2021-03-12

试验终止时间

2021-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理组织学或细胞学检查，确诊实体瘤或淋巴瘤；2.受试者在上一个正规化疗周期中曾出现过血小板计数低于75×109/L；3.化疗前1天血小板计数≤200×109/L；4.筛选时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案至少2周期；5.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2；6.充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有除了淋巴瘤以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；2.筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少；3.肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移；4.正在接受放疗或3个月内接受过腹部或盆腔放疗；5.筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件；6.筛选前6个月内有严重的心血管疾病；7.筛选前2周内有严重出血临床表现；8.随机/入组前2天内曾接受血小板输注；9.首次给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂治疗；10.首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物；11.筛选前1年内接受过骨髓移植或干细胞输注；12.活动期的慢性乙肝或丙肝患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者；13.筛选期的中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血红蛋白＜90g/L；14.有严重药物过敏反应的患者；15.首次给药前3个月内使用过任何研究性药物的患者；16.计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者；17.研究者判断不适合参加本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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