【CTR20200724】特比澳在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200724

试验状态

已完成

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血小板减少症

试验通俗题目

特比澳在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

重组人血小板生成素注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性及耐受性的Ⅰa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110027

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价rhTPO在健康受试者中的药代动力学（PK）特征次要目的 1)评价rhTPO在健康受试者中的安全性及耐受性 2)初步评价rhTPO在健康受试者中的药效动力学（PD）特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2020-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，能够理解并遵守临床试验方案要求，且书面签署知情同意书；2.体格检查、12导联心电图、胸部X线正位片、腹部B超、实验室检查指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；3.男女均可，女性受试者2~4例；4.年龄在40-55周岁（包括边界值）；5.男性受试者体重在61-80kg（包括边界值），女性受试者体重在56-75kg（包括边界值）；

排除标准

1.对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；2.筛选前2周内行血小板输注或4周内接受升血小板药物治疗者；3.筛选前3个月内有住院史或外科手术史者，或出血量大于100ml的外伤或内脏出血者，或献血超过100ml者；4.有自身免疫性疾病、恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史者，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、肌肉、造血系统、呼吸系统、神经系统、精神疾患等病史；5.有高血压、糖尿病等慢性疾病史者；6.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；

7.筛选前2周内使用过任何药物；8.受试者已知对肝素敏感或存在肝素导致的血小板减少症病史者；9.受试者在入院前72小时内曾摄入酒精、含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力）、葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品者；10.筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者；11.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；12.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；13.对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定（如素食主义者等）；14.哺乳期妇女，受试者不愿意在签署知情同意书开始至试验结束后3个月内采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；给药期与女性受试者月经期重合者；15.不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；16.研究者认为其他不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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