【ChiCTR1800016838】重组人促血小板生成素二级预防阿帕替尼联合多西他赛治疗晚期骨肉瘤血小板减低的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016838

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2018-06-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

重组人促血小板生成素二级预防阿帕替尼联合多西他赛治疗晚期骨肉瘤血小板减低的临床试验

试验专业题目

重组人促血小板生成素二级预防阿帕替尼联合多西他赛治疗晚期骨肉瘤血小板减低的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、前瞻性、随机对照研究评价一线化疗中曾经出现3度及以上血小板减低的接收阿帕替尼联合多西他赛二线治疗的骨肉瘤患者二级预防CIT的最佳给药方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件生成随机数字

盲法

试验项目经费来源

基金资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)使用阿帕替尼联合多西他赛进行治疗的晚期骨肉瘤患者； 2)14-70岁，＜18岁患者体表面积需≥1.5m2（用许文生氏公式对受试者体表面积进行计算：体表面积（m2）= 0.0061×身高（cm）+0.0128×体重（kg）-0.1529）； 3)近6个月一线标准方案化疗进展，一线化疗期间有III度及以上CIT的患者； 4)体力状态评分，KPS评分＞60分； 5) 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规检查标准（14天内未输血状态下）： –血红蛋白（HB）≥90g/L（由肿瘤多发转移引起的贫血患者，血红蛋白≥85g/L）； –中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5×109/L；生化检查需符合以下标准： –总胆红素（TBIL）≤1.5′ULN ； –丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5′ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5′ULN； – 血清肌酐（Cr）≤1.5′ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；多普勒超声评估： –左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 6)预计生存期≥3个月； 7)患者自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1）伴有胸腔积液积液/腹水达到800ml以上或者胸腔积液/腹水导致呼吸道综合征(按NCI CTC AE4.03分级≥2级呼吸困难。 [2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])； 2）5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 3）伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 4）存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a)血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； b)患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； d)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； e)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h)尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； i)具有癫痫发作并需要治疗的患者； 5）伴有瘤栓的患者； 6）伴有单个肿瘤长径≥20cm的患者； 7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8）具有酒精依赖与滥用史且无法戒除者； 9）四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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