【ChiCTR1800017093】一项重组人血小板生成素预防宫颈癌同步放化疗血小板减少的随机对照II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017093

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2018-07-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

一项重组人血小板生成素预防宫颈癌同步放化疗血小板减少的随机对照II期临床试验

试验专业题目

一项重组人血小板生成素预防宫颈癌同步放化疗血小板减少的随机对照II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的本研究的主要目的是研究宫颈癌单周顺铂同期放化疗方案中每周期化疗后预防使用重组人血小板生成素rhTPO的有效性。主要评价指标定义为从同期放化疗开始到治疗结束后1个月内的血小板最低值。次要目的本研究的次要目的是评价本方案中预防使用rhTPO的有效性评价指标包括：血小板降低的累积持续时间（天）、血小板降低的患者人数所占比例、血小板下降伴随出血的患者人数所占比例、因血小板严重下降输注血小板的患者人数所占比例、患者的住院时间、治疗费用等。预防使用rhTPO的有效性，评价指标定义为从同期放化疗开始到治疗结束后1个月内因任何原因引起血小板低于100*10^9/L的累积持续时间（天）。预防使用rhTPO的有效性，评价指标定义为血小板低于100*10^9/L的患者人数所占比例。预防使用rhTPO的有效性，评价指标定义为血小板下降伴随出血的患者人数所占比例。预防使用rhTPO的有效性，评价指标定义为因血小板严重下降输注血小板的患者人数所占比例。预防使用rhTPO的经济效益，评价指标定义为患者的住院时间预防使用rhTPO的经济效益，评价指标定义为患者的治疗费用安全性目的评价rhTPO的安全性，评价指标包括不良事件及严重不良事件、实验室指标、体格检查、生命体征和症状等。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用电脑产生随机号，打印出来用信封密封保存。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

三生TCP中青年科研基金之春芽计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理组织学和细胞学确诊为宫颈癌。 2.临床分期为IB2、IIA2、IIB、IIIA、IVA期，拟行同期放化疗的患者；以及不适合手术或拒绝手术的IB1、IIA1期，拟行同期放化疗的患者。 3.年龄大于18岁。 4.PS评分为0-1分（ECOG）。 5.足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞>2.0×109/L，血红蛋白>90g/L，血小板>100×109/L。 6.肝肾功能正常：AST,ALT<2.5倍正常值上限，总胆红素<1.5倍正常值上限；血清肌酐值<正常值上限。 7.能够理解并接受研究方案，在特定的拟定步骤开始之前签署知情同意书。；

排除标准

1.在同步放化疗前接受其他抗肿瘤治疗，包括根治性手术、姑息减症手术，同步放化疗前接受过放疗或静脉化疗。 2.有血液病史（贫血患者，不需要长期治疗且血红蛋白>90g/L者除外）或其他影响出凝血/血小板计数或血小板功能的疾病。 3.因为基础疾病必须长期使用阿司匹林或其他抗凝/抗血小板聚集药物。 4.合并其他肿瘤。 5.同时有其他需要立即治疗的严重疾病，如有严重心肺功能障碍/急性感染（>2级NCI-CTC V3.0）。 6.怀孕或哺乳的患者，有怀孕可能的患者必须在治疗开始7天之内检查怀孕结果阴性方可继续。登记参与试验的病人（无论男女）在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施。 7.PS评分≥2。 8.病人拒绝参与，或有人格或精神疾患，或无民事行为能力或限制民事行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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