【ChiCTR2500107564】富马酸泰吉利定预防性镇痛对甲乳手术高危患者术后恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性、双盲、阳性对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107564

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺结节甲状腺结节

试验通俗题目

富马酸泰吉利定预防性镇痛对甲乳手术高危患者术后恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性、双盲、阳性对照试验

试验专业题目

富马酸泰吉利定预防性镇痛对甲乳手术高危患者术后恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性、双盲、阳性对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用单中心前瞻性、双盲、阳性对照的研究方法，探讨富马酸泰吉利定单次注射预防性镇痛对甲状腺、乳腺手术高危PONV风险患者中术后恶心呕吐发生率的影响，以期减少常规混合受体阿片类药物管带来的胃肠道反应、神经精神等副作用，增加患者术后恢复质量，以达到加速患者术后康复以及减少患者住院时长、住院费用的目的。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机设计，区组长度为4 ，将患者按 1:1 比例随机分组（其中T组为富马酸泰吉利定组，H组为氢吗啡酮组），随机化由一名不参与后续研究的麻醉护士负责。随机化将使用www.randomization.com 生成35个随机数字表（数字范围1-6），1-6分别代表：TTHH(1)、HHTT(2)、THTH(3)、HTHT(4)、THHT(5)、HTTH(6)。从随机数表中获得随机数字，转化为1-6之间的分组代码，将随机数字所代表的序号填入表中

盲法

本研究对研究参与者以及研究者（包括随机化人员、药物配制人员、术后数据采集人员）设盲，对术中麻醉医师不设盲，参与术后评估的研究人员在整个研究过程中不知晓分组情况。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-18

试验终止时间

2027-05-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁至65岁； 2.接受气管插管全麻下乳腺改良根治术、乳腺保乳术以及甲状腺部分或全切术手术的患者； 3.Apfel 简化风险评分（PONV风险评分）≥3分（即高危患者） 4.ASAⅠ-Ⅲ级； 5.身体质量指数（body mass index,BMI)≥18kg/m2及≤30kg/m2；（6）患者自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

1.患有慢性疼痛、嗜酒或者药物依赖的患者； 2.术前正在服用镇静、镇痛、抗抑郁药物的； 3.对本药物或阿片类药物过敏； 4.术前存在的严重呼吸系统疾病：支气管哮喘、COPD等； 5.术前存在其他严重系统性疾病，ASA分级别III级及以上的； 6.患者术前即存在认知功能障碍，预计难以完成结局指标相关评估； 7.患者正在参加其他临床研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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