【ChiCTR2200062900】卡瑞利珠单抗联合GP诱导化疗、顺铂同期放化疗及卡培他滨辅助化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌的前瞻性、单臂、开放、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062900

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合GP诱导化疗、顺铂同期放化疗及卡培他滨辅助化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌的前瞻性、单臂、开放、单中心II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合GP诱导化疗、顺铂同期放化疗及卡培他滨辅助化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌的前瞻性、单臂、开放、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

3年无失败生存（Failure-free Survival, FFS）：FFS定义为从入组到有记录的局部或区域局部复发、远处转移或因任何原因死亡，以先发生者为准。肿瘤在诱导化疗、同期放化疗、辅助治疗及全部治疗后的无失败生存评价根据实体瘤治疗疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST V1.1）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂开放研究

盲法

试验项目经费来源

项目无资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-10

试验终止时间

2027-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.组织学证实为非角化性鼻咽癌（WHO病理分型Ⅱ或Ⅲ型）； 2.根据第八版AJCC/UICC分期标准（参照第12.1节附录），原发肿瘤分期为T4，同时满足以下任一要求： 1)原发肿瘤（GTVnx）体积＞30cm3； 2)原发灶广泛侵犯以下2个或以上结构：翼腭窝、海绵窦、颅内、颅神经、眼眶、腮腺； 3)多发颈部淋巴结转移且任一淋巴结＞4cm； 4)区域淋巴结分期为N3； 3.无远处转移（M0）； 4.年龄≥18岁且≤65岁； 5.白细胞≥4×109/L, 血小板PLT≥100×109/ L,血红蛋白≥90g/L； 6.肝功能正常（TBil、ALT、AST≤2.0×ULN）； 7.肾功能正常（Ccr≥60ml/min或肌酐≤1.5×ULN）； 8.ECOG评分0-1分。；

排除标准

1.不接受根治性放化疗治疗； 2.原发肿瘤或淋巴结接受过化疗或手术（以诊断为目的的操作除外）； 3.既往有恶性肿瘤史，但经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外； 4.既往接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗等全身性抗肿瘤治疗； 5.既往放射治疗史； 6.妊娠或哺乳期（对育龄妇女，要进行妊娠试验并强调治疗期间有效避孕）； 7.合并有可能带来不可接受的风险或影响的疾病或并发症，例如，需要治疗的不稳定心脏病，急性加重的慢性阻塞性肺病或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病疾病、活动性肝炎、需要治疗的精神疾病； 8.已知对大分子蛋白质产品或任何卡瑞珠单抗或顺铂或任何辅料有超敏反应史。 9.自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎(有关更全面的自身免疫性疾病列表，参见附录12.9)；有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究；接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病患者有资格参加本研究； 10..随机化前4周内或者药物的5个半衰期内(以时间较短者为准)，接受全身性免疫刺激药物治疗(包括但不限于干扰素或IL-2)； 11.随机化前2周内接受全身皮质类固醇(>10mg/d泼尼松等效药物)或其他全身性免疫抑制剂(包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物[抗TNFI)。允许使用局部、眼部、关节内、鼻腔内和吸入性皮质类固醇。接受急性小剂量全身性免疫抑制药物(例如，单次使用地塞米松治疗恶心)的患者，可与医学监查员讨论并且获得批准后入组研究。需基线和后续MRI肿瘤评估的患者既往对静脉注射造影剂有过敏反应的，可预防性使用类固醇。允许使用吸入性皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病，盐酸皮质激素(例如氟氢可的松)治疗直立性低血压患者，低剂量皮质类固醇激素维持治疗肾上腺皮质功能不全； 11.既往进行同种异体骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者； 13.特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎(即闭塞性细支气管炎)、特发性肺炎病史或筛选时胸部 CT扫描显示活动性肺炎证据； 14.任何其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、需要全身治疗的活动性感染、精神疾病或家庭/社会因素，研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与的能力在研究中，或干扰结果的解释。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

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