【ChiCTR2300078191】一项评价卡度尼利单抗联合放疗对比单纯放疗在局部晚期子宫内膜癌辅助治疗中疗效和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

一项评价卡度尼利单抗联合放疗对比单纯放疗在局部晚期子宫内膜癌辅助治疗中疗效和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评价卡度尼利单抗联合放疗对比单纯放疗在局部晚期子宫内膜癌辅助治疗中疗效和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡度尼利单抗联合放疗对比单纯放疗在局部晚期子宫内膜癌辅助治疗中疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由一名独立的研究医生使用SPSS软件进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

广州医科大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 受试者能够理解并自愿加入本研究，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署，依从性好。 (2) 在签署知情同意书当日年龄≥18岁，女性。 (3) 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。 (4) 预计生存期超过3个月。 (5) 经组织学或细胞学确诊的子宫内膜癌。 a)病理类型为子宫内膜样癌； b)未经手术、化疗之外的任何抗肿瘤治疗（包括但不限于放疗、靶向治疗和免疫治疗）； c)FIGO 2009分期在ⅢA-ⅣA期。 (6) 根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶。 (7) 所有受试者必须愿意在随机前提供肿瘤组织样本。 (8) 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能： a)血液学（随机前2周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：中性粒细胞绝对值ANC ≥ 1.5 ×109/L；血小板计数 ≥100×109/L；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。 b)肾脏：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率*（CrCl）计算值 ≥ 50 mL/min； * 采用Cockcroft-Gault公式计算CrCl, CrCl (mL/min) =[(140-年龄) ×体重(kg) × 0.85]/[血清肌酐(mg/dL) × 72）； c)肝脏：血清总胆红素（TBil）≤ 1.5 × ULN；有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TBil ≤ 3× ULN； AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN； d)凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5 × ULN且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN（如受试者正在接受抗凝剂治疗，则受试者须接受稳定剂量抗凝剂且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。；

排除标准

(1) 有远处转移证据。 (2) 随机前2年内患有其他活动性恶性肿瘤。 (3) 存在具有临床意义的双侧肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解。 (4) 既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗 PD-L1抗体、抗 CTLA-4抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 (5) 随机前2周内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 (6) 随机前2周内接受过具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）。 (7) 存在需要全身系统治疗的活动性感染（包括活动性肺结核、活动性梅毒螺旋体感染以及需要全身系统治疗的真菌感染）。 (8) 随机前4周内发生严重感染。 (9) 随机前4周内使用过活疫苗。 (10) 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病。 (11) 下列任何心脑血管疾病： a)经充分抗高血压药物治疗仍无法控制的高血压（定义为收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg），或有发生高血压危象，高血压脑病的病史； b)随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、肺栓塞、主动脉夹层、深静脉血栓及任何动脉血栓栓塞事件； c)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级的心力衰竭； d)存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者； e)随机前6个月内发生脑血管事件（CVA）； f)左室射血分数（LVEF）< 50%； g)既往患有心肌炎或心肌病病史。 (12) 已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。 (13) 活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎受试者。 (14) 患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、活动性憩室炎。 (15) 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 (16) 已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史。 (17) 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 (18) 已知对卡度尼利单抗有任何禁忌症。 (19) 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

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