【ChiCTR2400087571】卡度尼利单抗、紫杉醇+顺铂联合放疗用于局部复发及寡转移性子宫内膜癌的根治性治疗的单臂、多中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087571

试验状态

正在进行

药物名称

卡度尼利单抗+紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗+紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗、紫杉醇+顺铂联合放疗用于局部复发及寡转移性子宫内膜癌的根治性治疗的单臂、多中心的II期临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗、紫杉醇+顺铂联合放疗用于局部复发及寡转移性子宫内膜癌的根治性治疗的单臂、多中心的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡度尼利单抗、化疗联合放疗用于根治性治疗局部复发及寡转移子宫内膜癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山东第一医科大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意书； 2. 女性，年龄 18 岁或以上， 80 岁或以下； 3. ECOG PS 0-1； 4. 初诊的组织学或细胞学确诊为原发性子宫内膜样腺癌、浆液性癌、透明细胞腺癌、未分化癌、混合细胞腺癌、中肾腺癌、黏液性癌，肠型、中肾样腺癌和癌肉瘤等，符合子宫内膜癌的临床诊断标准； 5. 经初始治疗后局部区域复发或远处寡转移的子宫内膜癌患者。复发病灶+转移病灶≤5 处。对于寡转移的筛选要求：同一区域内的淋巴结转移视为 1 个转移病灶；肝转移灶不超过 1 个；肺转移灶不超过 3 个； 6. 至少有一处适合接受放疗（包括原发病灶）、可测量的、符合 RECIST v1.1 标准的可供评价病灶； 7. 可获取肿瘤样本用于生物标记物评估； 8. 预计生存期≥6 个月； 9. 主要器官功能正常（在入组前 7 天），即符合下列标准：（ 1）血常规检查标准需符合（入组前 14 天内未输血及未接受升白药物及升血小板药物治疗）： a) 血红蛋白（ HB） ≥80g/L； b) 中性粒细胞（ ANC） ≥1.5×10^9/L； c) 血小板（ PLT） ≥50×10^9/L；（ 2）无功能器质性疾病，需符合以下标准： a) 谷丙转氨酶（ ALT）和谷草转氨酶（ AST） ≤2.5× ULN，血清总胆红素≤1.5× ULN，碱性磷酸酶（ ALP）≤3× ULN，血清白蛋白≥30 g/L； b) 血清肌酐水平 Cr≤1.5×ULN，如果受试者肌酐水平＞1.5× ULN，则需肌酐清除率（ CrCl）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； c) 凝血酶原时间（ PT）延长≤6 秒，活化部分凝血活酶时间（ APTT）≤1.5×ULN； d) 促甲状腺激素(TSH) ≤ULN（如异常应同时考察 FT3、 FT4 水平，如 FT3、 FT4 水平正常，可以入组）； f) 心脏左室射血分数（ LVEF）＞50%。 11. 首次治疗开始前，既往抗肿瘤治疗的所有可逆性毒性反应恢复至≤1 级（根据 CTCAE v5.0），不包括任何等级的脱发和色素沉着、≤2 级的周围感觉神经病变以及其他异常但研究者和/或申办方评估后认为受试者接受研究治疗获益大于风险的毒性； 12. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3. 已知既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的 3 级或 4 级免疫相关不良事件； 4. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1） NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）半年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5） QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 5. 凝血功能异常（ INR>1.5 或 PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周的受试者（或 5 个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者； 7. 首次使用试验用药品前存在临床控制不佳或需要穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者； 8. 随机前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（ 2.5ml）或以上者； 9. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 10. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度； 11. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 12. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考： HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 13. 首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物或相似治疗药物者，首次治疗前 2 周内进行过放疗或其他局部治疗，且未从放疗或其他局部治疗的不良反应中恢复； 14. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 15. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 16. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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