【ChiCTR2400094225】星状神经节阻滞对老年腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术患者术后谵妄的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094225

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

星状神经节阻滞对老年腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术患者术后谵妄的影响

试验专业题目

星状神经节阻滞对老年腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术患者术后谵妄的影响

申办单位信息

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510095

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、对照的研究方法，探讨星状神经节阻滞对行腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术的老年患者术后谵妄发生率的影响，为预防老年患者发生术后谵妄提供临床依据，探讨其可能机制，以期提高患者术后恢复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

被纳入患者在术日分别被随机分配到两组中的一组：试验组和对照组，采用区组随机设计，将患者按 1:1 比例随机分组。随机化将使用www.randomization.com 生成随机数字表（1-6），1-6分别代表：SSCC(1)、CCSS(2)、SCSC(3)、CSCS(4)、SCCS(5)、CSSC(6)。从随机数表中获得随机数字，转化为1-6之间的分组代码，将随机数字所代表的序号填入表中。

盲法

研究没有对麻醉医生和患者实施盲法，负责术后随访的研究人员不参与术中的麻醉管理。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄65岁至85岁；（2）接受气管插管全麻下行腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术的患者；（3）预计手术时间≥2小时，术后住院时间至少2天；（4）美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)Ⅱ或Ⅲ级，无明显手术禁忌；（5）肝肾功能良好；（6）患者自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)近3个月参加其他临床试验；（2）既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史；（3）术前有睡眠障碍[匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分]≥6分；（4）术前简易精神状态检查(Mini-Mental State Examination，MMSE) 评分＜24分；（5）有严重听觉、视觉或语言障碍，无法理解普通话或广东话影响神经认知功能评估；（6）有局麻药物过敏史；（7）正在服用镇静药物, 抗抑郁药物或激素；（8）嗜酒或者药物依赖者；（9）患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、肝肾系统、中枢神经系统等疾病病史，或存在肿瘤广泛转移的情况，可能难以存活3个月以上；（10）患者术前血压控制不良（术前基础值>200/110mmHg）；（11）肝肾功能不全（Child C）; （12）ASA Ⅳ或Ⅴ级；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院麻醉科

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510095

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