【ChiCTR2200058890】不同剂量艾司氯胺酮联合氢吗啡酮自控静脉镇痛对胸腔镜手术患者术后镇痛及恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058890

试验状态

结束

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液+盐酸氢吗啡酮注射液

药物类型

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液+盐酸氢吗啡酮注射液

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

不同剂量艾司氯胺酮联合氢吗啡酮自控静脉镇痛对胸腔镜手术患者术后镇痛及恢复质量的影响

试验专业题目

不同剂量艾司氯胺酮联合氢吗啡酮自控静脉镇痛对胸腔镜手术患者术后镇痛及恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、对照、双盲的研究方法，旨在探讨不同剂量艾司氯胺酮联合氢吗啡酮对胸科手术患者术后镇痛效果及恢复质量的影响，望其能够作为多模式镇痛的一部分，降低手术麻醉引起的应激反应及痛觉过敏反应，减少患者在术后镇痛药物的用量，降低阿片类药物所带来的呼吸抑制、恶心呕吐等副作用，加速患者术后快速康复，体现ERAS理念，改善胸科病人术后恢复质量及转归。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名独立的试验质控人员实施随机分组，该人员不参与术后评估，将患者按照电脑产生的随机数字表格，随机分为4组.

盲法

PCIA内试验药物由一名不参加试验研究的麻醉护士根据随机化方案配置，术后由麻醉医师监督下接入患者静脉输液管路。麻醉医师、患者及参与术后评估的研究人员在整个研究过程中均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18岁至65岁；（2）接受支气管插管全麻下行胸腔镜（VATS）辅助下接受支气管插管全麻下行胸腔镜（VATS）辅助下胸科手术的患者，手术类型包括：肺段切除术，肺叶切除手术，肺袖状切除术，全肺切除术等的患者；（3）手术和全身麻醉时间≥2小时，术后住院时间至少2天；（4）心肺功能良好，无明显手术禁忌；（5）身体质量指数（body mass index,BMI)≥18kg/m2及≤30kg/m2；（6）患者自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

（1）近 3个月参加其他临床试验；（2）既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史；（3）无法理解普通话或广东话；（4）对艾司氯胺酮过敏者；（5）颅内高压，青光眼，甲亢患者；（6）病态窦房结综合征、二度以上房室传导阻滞、窦性心动过缓(HR<50bpm)或窦性心动过速（HR>100bpm）者；（7）正在服用镇静药物, 抗抑郁药物或激素；（8）嗜酒或者药物依赖者；（9）患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、肝肾系统、中枢神经系统等疾病病史，或存在肿瘤广泛转移的情况，可能难以存活3个月以上；（10）患者术前血压控制不良（术前基础值>180/100mmHg）；（11）ASA Ⅳ或Ⅴ级；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院麻醉科

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