【CTR20250435】评估SSS06治疗非髓系恶性肿瘤化疗相关贫血的安全性与有效性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250435

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

罗赛促红素α注射液

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

正在接受化疗的非髓系恶性肿瘤贫血患者

试验通俗题目

评估SSS06治疗非髓系恶性肿瘤化疗相关贫血的安全性与有效性的多中心临床研究

试验专业题目

一项在非髓系恶性肿瘤患者中评估SSS06治疗化疗引起的贫血的安全性和有效性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

110027

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临床试验信息

试验目的

评估SSS06在正在接受化疗的非髓系恶性肿瘤患者中治疗贫血的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁。；2.经组织学或细胞学确诊为非髓系恶性肿瘤者。；3.骨髓抑制性化疗相关贫血。；4.筛选时受试者铁蛋白≥50 ng/mL 和转铁蛋白饱和度（TSAT）≥10%。；5.筛选时受试者体重≥40kg。；6.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 1 或 2 分。；7.预期生存期≥6 个月。；8.计划入组（第 1 天）后同时接受至少 8 周的肿瘤治疗（骨髓抑制性化疗）。；9.育龄期女性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后 6 个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐卵计划；男性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后 6 个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐精计划。；10.受试者自愿签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照试验方案接受给药、检查、访视和其他相关操作。；

排除标准

1.正在接受骨髓抑制性化疗且预期结局为治愈的肿瘤患者。；2.受试者单纯接受激素制剂、生物制剂、免疫抑制剂或生物靶向疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤。；3.受试者的红细胞压积（HCT）≥36%。；4.在预定的化疗方案启动前，任何通过输血或使用促红细胞生成素类药物（ESA）或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）干预以提升血红蛋白（Hb）水平至符合化疗安全标准的受试者。；5.在入组前 4 周内接受过红细胞（RBC）输注或促红细胞生素类药物（ESA）治疗或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）治疗的受试者。；6.受试者肝功能或肾功能检查结果异常达一定程度。；7.存在需要治疗的系统性感染。；8.有临床意义的心脏病史者。；9.筛选前 6 个月内发生过血栓栓塞事件。；10.其他病因引起的具有临床意义的贫血。；11.具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病。；12.有严重肝病或活动性肝病史。；13.计划在治疗期间进行大手术。；14.患有髓系恶性肿瘤的受试者。；15.患有中枢神经系统原发或转移性恶性肿瘤的受试者。；16.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者。；17.乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）阳性受试者。；18.在治疗第 1 天前 4 周内作为受试者使用过任何研究型药物或计划在参加临床试验期间使用这些药物。；19.酗酒、吸毒或药物成瘾者。；20.经研究者判断，受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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