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【CTR20130305】评价健康受试者单次给予长效促红素的耐受性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20130305

试验状态

主动暂停（完成皮下注射的8个剂量组试验后，暂停静脉注射的3个剂量组试验）

药物名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

罗赛促红素α注射液

首次公示信息日的期

2015-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾病伴贫血

试验通俗题目

评价健康受试者单次给予长效促红素的耐受性和安全性

试验专业题目

重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）Ⅰ期，单次给药，剂量递增，探索健康受试者的耐受性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

确定健康人单次皮下注射和静脉注射不同剂量RESP后的耐受程度，探索单次给药的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-40岁，男女均可；

排除标准

1.过敏体质或既往有生物药物过敏史者；

2.过敏体质或既往有生物药物过敏史者；

3.研究人员认为不适合的其它因素。；4.孕妇及哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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