【ChiCTR-OPN-16008570】贝伐珠单抗联合吉非替尼用于吉非替尼一线治疗SD的EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-16008570

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗+吉非替尼

药物类型

规范名称

贝伐珠单抗+吉非替尼

首次公示信息日的期

2016-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合吉非替尼用于吉非替尼一线治疗SD的EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

试验专业题目

贝伐珠单抗联合吉非替尼用于吉非替尼一线治疗SD的EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评价贝伐珠单抗联合吉非替尼用于吉非替尼一线治疗SD的EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机分组，不需要产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

阿斯利康制药有限公司+自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

入选标准

已签署知情同意书,且根据研究者的判断，患者能够依从研究方案。组织学或细胞学（不接受单独基于痰细胞学）证实的不能手术治疗的局部晚期（Ⅲb期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV 期）或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者； ARMS法检测证实19外显子缺失突变或21外显子 L858R 突变。不接受直接测序。一线接受吉非替尼治疗有效，持续时间≥6个月，连续两次RECIST 1.1评价均为SD的患者年龄≥18岁；东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-2分；预期生存时间大于12周；曾接受放疗的患者在符合如下条件时方可能入组：患者在入组前28天内无肺区域病灶放疗史。对于胸部区域之外的放疗，随机时距离最后照射日期至少须间隔28天。（如果在2周内接受了为减轻骨转移而进行的挽救性放疗，则患者须从所有的毒性反应中恢复）。基线期具有可测量病灶。按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版，至少存在1处可测量的病灶。但放疗治疗部位不应被视为可测量病灶。；

排除标准

鳞状组分占主导的混合腺鳞癌。在任何使用肿瘤组织或细胞的高敏感性EGFR突变试验中（如数字PCR），20外显子T790M的突变结果呈阳性。患者存在中枢神经系统(CNS)转移的证据，但无任何症状的患者或存在症状但CNS转移治疗后至少28天且病情稳定的患者除外。存在咯血病史（定义为随机前3个月内单次事件出血量> 2.5 ml）。影像学检查发现存在肿瘤侵犯主要血管的证据。研究者或当地放射科医师须排除肿瘤完全邻近、围绕或延伸至主要血管腔内（例如肺动脉或上腔静脉）的证据。随机前28天内接受过大型手术（包括开放性活检）或出现严重外伤，或研究期间预期需要接受大型手术。研究治疗开始前7天内不可接受组织芯片活检或其他小手术，血管通路器械置入可除外。但血管通路器应在研究开始前2天或更早置入。当前或近期（贝伐珠单抗首次给药的10天内）使用阿司匹林（325 mg/天）或其他已知可抑制血小板功能的非类固醇抗炎药物。当前或近期（贝伐珠单抗首次给药的10天内）出于治疗目的使用完整剂量的口服或肠外抗凝药物或溶栓药物。允许出于预防目的使用抗凝药物。有增加出血风险的遗传性出血性体质或凝血障碍病史或证据。高血压无法控制（血压：收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。存在高血压危象或高血压性脑病的既往史。临床显著（即活动性）心血管疾病，包括但不限于脑血管意外(CVA)或短暂性脑缺血发作（TIA）（随机前≤6个月），心肌梗死（随机前≤6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类≥Ⅱ度）或研究期间需要药物治疗，以及可能干扰研究治疗规律性或不受药物控制的严重心律失常。随机分组前6个月内存在严重血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）。存在未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折。随机前6个月内存在腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕。在随机之前28天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验。已知对贝伐珠单抗以及中国仓鼠卵巢细胞产物或其它重组人类或人源化抗体或吉非替尼或其任何辅料以及其他化疗药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第三军医大学第一附属医院

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