ChiCTR-IPR-16008793
正在进行
正清风痛宁缓释片
中成药
正清风痛宁缓释片
2016-06-10
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类风湿关节炎
正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎 多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究
正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎 多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究
评价正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎的疗效与安全性
随机平行对照
上市后药物
由项目统计师使用SAS9.4区组随机方法产生随机序列
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湖南正清制药集团股份有限公司
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80
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2016-07-11
2018-07-10
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1) 了解试验全过程,自愿参加并签署知情同意书; 2) 符合1987年ACR或2010年ACR类风湿关节炎分类标准确诊的RA患者; 3) 男女不限,年龄18至75岁; 4) 轻中度活动患者,2.6 5) 无严重系统受累,如严重的心包积液、肺间质病、肾小管酸中毒、萎缩性胃炎、自身免疫性肝病等。;
请登录查看1) 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女; 2) 肝病活动期或肝功能异常,ALT、AST为正常值上限1.5倍以上者; 3) 肾功能损害,血肌酐大于正常值上限; 4) 受试者血白细胞<3.0×109/L,或有明确的贫血(血红蛋白小于80g/L),或血小板<80×109/L,或有其他血液系统疾病者; 5) 近1年有活动性消化性溃疡病史者; 6) 未控制的严重高血压、代谢性疾病(如糖尿病)患者; 7) 患恶性肿瘤者; 8) 患急性和或慢性传染性疾病者; 9) 心电图检查严重心律失常者; 10) 既往使用试验用药物(正清风痛宁、甲氨蝶呤)有不良反应者; 11) 有精神疾患,酗酒史,药物或其他物品滥用者; 12) 已诊断其他结缔组织病者; 13) 既往使用过生物制剂、正清风痛宁、甲氨喋呤或相关制剂者,停药<4周者; 14)具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况; 15)既往3个月内参加过其它临床研究者。;
请登录查看第三军医大学第一附属医院
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