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【ChiCTR2100045114】正清风痛宁缓释片预防痛风降尿酸过程中急性发作的随机、阳性对照、双盲、双模拟、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045114

试验状态

正在进行

药物名称

正清风痛宁缓释片

药物类型

中药

规范名称

正清风痛宁缓释片

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

正清风痛宁缓释片预防痛风降尿酸过程中急性发作的随机、阳性对照、双盲、双模拟、多中心研究

试验专业题目

正清风痛宁缓释片预防痛风降尿酸过程中急性发作的随机、阳性对照、双盲、双模拟、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518033

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探讨正清风痛宁缓释片预防痛风降尿酸过程中急性发作疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用随机数字法产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖南正清制药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75周岁（获得知情同意的时间），性别不限； 2.同意参加本研究,并签署知情同意书； 3.既往符合2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟痛风分类标准； 4.血尿酸≥480umol/L；或＞420umol/L，入组前12月内急性痛风发作次数≥2次/年，或有痛风石； 5.经后女性(停经2年)，或手术节育； 6.属风湿痹证者。；

排除标准

1.入组前2周内发生急性痛风发作； 2.入组前2周内使用过秋水仙碱、糖皮质激素、NSAIDs； 3.入组前2周内使用过别嘌呤醇、丙磺舒、苯溴马隆、非布司他或关节腔注射糖皮质激素者； 4.入组前痛风石溃破者； 5.由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗、器官移植等原因引起的继发性高尿酸血症者； 6.曾有中风、TIA、MI、HF（NYHA分级II-IV）、冠状动脉手术（如血管成形术、支架植入术、旁路移植术等）等心脑血管病史者； 7.曾有消化道溃疡、消化道出血病史者； 8.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT或GGT高于正常值上限1.2倍者； 9.肾功能异常，血清肌酐浓度(sCr)高于正常值上限1.2倍者； 10.合并恶性肿瘤或精神病者； 11.对非布司他、秋水仙碱、正清风痛宁缓释片及试验药物辅料中任何成分过敏或不耐受者； 12.NSAIDs药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应者； 13.其他（非痛风）慢性关节炎、急性炎症性关节炎、伴有关节炎的自身免疫性疾病； 14.入组时正在服用正清风痛宁缓释片者； 15.正在或需要服用硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱和细胞毒类化疗药物者； 16.有酒精或药物依赖史，或任何原因需要长期每日使用止痛药者； 17.入组前3个月内参加其他临床研究者； 18.具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市中医院，广州中医药大学第四临床医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518033

联系人通讯地址