【ChiCTR2300070749】基于“菌-肠-脑” 轴观察岭南草药联合中药健脾补肾法对 NMO/NMOSD 临床疗效的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070749

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎/视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

基于“菌-肠-脑” 轴观察岭南草药联合中药健脾补肾法对 NMO/NMOSD 临床疗效的真实世界研究

试验专业题目

基于“菌-肠-脑” 轴观察岭南草药联合中药健脾补肾法对 NMO/NMOSD 临床疗效的真实世界研究

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518033

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：证实岭南草药联合中药健脾补肾法能够有效改善 NMOSD 患者的临床症状。 2.次要研究目的： ①证实岭南草药联合中药健脾补肾法能够有效改善 NMOSD 患者的神经功能缺损、年复发率； ②证实岭南草药联合中药健脾补肾法能够有效影响 NMOSD 患者的肠道菌群状态； ③证实岭南草药联合中药健脾补肾法能够有效改善 NMOSD 患者的免疫功能。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

开放标签、非随机、队列研究

盲法

试验项目经费来源

上级拨付及医院匹配

试验范围

目标入组人数

66;33

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～80 岁，性别不限； 2.研究周期内未参加过其他临床研究或者新药新药试验者； 3.符合《2016 年中国视神经脊髓炎谱系疾病谱系疾病诊断与治疗指南》诊断标准，若是 AQP-4 抗体阴性的 NMOSD 必须充分排除其他起病； 4.中医辨证标准：参照朱文峰《证素辨证学》中脾肾阳虚湿困诊断标准； 5.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 症状由非 NMOSD 所致，影响本次研究相应治疗措施者开展的情况； 2. 可能影响 EDSS 等量表评估的症状或表现，例如严重失语症、未能控制的活动性精神疾病等； 3. 其他中枢神经系统脱髓鞘病的缓解期，如多发性硬化等； 4. 不能配合研究需要完成相关检查者； 5. 不同意加入研究或拒绝签署知情同意书者； 6. 其他被认为不能完成观察期的患者； 7. 排除合并有严重心肺功能异常、肝肾功能不全、生命体征不稳定等，排除合并严重肺部感染、泌尿系感染、褥疮等可能影响后期随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市中医院广州中医药大学第四临床医学院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518033

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