【ChiCTR2300074164】参芎清脑益智方治疗血管性痴呆的随机、双盲、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074164

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

参芎清脑益智方治疗血管性痴呆的随机、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

参芎清脑益智方治疗血管性痴呆的随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价参芎清脑益智方治疗血管性痴呆的临床疗效；阐释参芎清脑益智方治疗血管性痴呆的生物学基础

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由数理统计师用SAS 9.2统计软件，按试验组：对照组1：1的比例用分层区组随机化方法产生随机数。

盲法

分层因素为中心，所选择的block长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，研究人员和受试者双盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。

试验项目经费来源

“3030”计划中医临床研究项目

试验范围

目标入组人数

20;90

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

病历组纳入标准： 1.符合西医DSM-IV诊断标准；符合NINDS-AIREN制定的很可能的血管性痴呆； 2.符合中医气虚血瘀痰浊型痴呆的中医诊断标准，症候积分>７分； 3.符合Folstein简易精神状态检查（MMSE-R）评分标准，符合血管性痴呆诊断标准：Hachinski缺血量表（HIS评分>=7分）； 4.年龄分界采用中华医学会老年医学专业委员会1982年制定标准：>=45岁且<=74岁的老年前期及老年期患者纳入试验病例； 5.自愿并签订知情同意书，有良好的依从性； 6. 2周内未服用过治疗痴呆药物。健康对照组纳入标准: 1.与血管性痴呆组性别、年龄、学历等人口资料匹配； 2.身体健康，既往无严重躯体疾病； 3.精神检查，既往无精神科诊断及相关家族史； 4.无幽闭恐怖症等其他 MRI 检查禁忌。；

排除标准

1.阿尔茨海默氏病或其他原因的痴呆，或经DSM-IV标准诊断为其他原因痴呆的患者； 2. HIS评分＜7分的患者； 3.患有精神病或精神障碍的患者（如抑郁症等）； 4.排除患有严重内脏疾病和严重神经功能缺损的患者，如恶性肿瘤，各种失语、视听障碍等；患有肝、肾或心脏疾病者，包括 ALT 或 AST 值为 3 倍以上正常值者、心功能 2-4 级、血清肌酐(Scr)> 177μmol／L 者；患有如肿瘤、艾滋、甲亢等可引起认知损害的疾病，及患有严重贫血的病人；代谢性疾病控制不稳定的病人；基础疾病有哮喘或慢性肺病等，或患有多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩等有可能突发窒息的患者；有严重胃肠道疾病或影响药物吸收的疾病，如严重的消化不良、胃肠道梗阻、十二指肠溃疡等；患有青光眼等影响视觉功能评价的患者；有癫痫、脑炎病史，有导致痴呆的相关疾病如亨廷顿病、帕金森病等；患者有干扰评价认知功能疾病，如嗜酒，既往有药物滥用及吸毒者；伴有影响评价的严重神经功能缺少患者；心率未在 50-110 次/分，4个月内发生过心梗、心律不齐等心脏疾病者；患者坐位及卧位收缩血压未在100-180 mm Hg 范围者； 5.患者年龄＜45周岁，或病程不足者； 6.曾有药物过敏史者。凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性评价者； 7.中医辨证SDSVD气虚血瘀痰浊证积分＜7分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市中医院

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