【ChiCTR2300068478】中药补中益气汤联合手法阴道按摩、电刺激治疗气虚型产后盆底痛的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068478

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

气虚型产后盆底痛

试验通俗题目

中药补中益气汤联合手法阴道按摩、电刺激治疗气虚型产后盆底痛的疗效观察

试验专业题目

中药补中益气汤联合手法阴道按摩、电刺激治疗气虚型产后盆底痛的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于中药补中益气汤治疗气虚型女性盆底功能障碍疗效显著的理论，选取146例产后盆底痛患者，对照电刺激治疗，进行中药补中益气汤联合手法阴道按摩、电刺激治疗产后盆底痛的疗效观察，以分析中药补中益气汤联合手法阴道按摩、电刺激治疗产后盆底痛的整体疗效，找到一种治疗产后盆底痛的系统可靠方法，减轻患者病痛，提高生活质量及夫妻生活质量，为国家的三胎政策提供有力支持，并培养盆底诊治专科人才。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

深圳市中医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

(1)产后42天~5年产后盆底痛伴有盆底功能障碍的气虚型患者；产后有阴道口、阴蒂根部、阴唇、尿道口及其周围组织疼痛，或阴道痛、性交痛，或肛门直肠周围组织痛等症状，自我疼痛评估视觉模拟评分( visual analogy scale，VAS) ≥3 分。盆底肌触痛视觉模拟评分( visual analogy scale，VAS) ≥3 分。(2)对本次研究内容知情，自愿参与；(3)临床资料完整，接受宫颈液基细胞学检查、白带常规、血尿常规检查、子宫附件B超检查，结合临床表现，符合产后盆底痛且无器质性病变者；(4)意识清楚，无精神系统疾病，能够与人正常沟通交流，能够读懂文字资料；(5)年龄20～45岁；（6）符合中西医诊断标准者。；

排除标准

(1)排除导致疼痛的其他原因，如炎症性疾病、生殖器炎症、泌尿系炎症、肛周炎症性疾病、痔疮、肛裂等疾病引起的疼痛；(2) 合并心脑血管、造血系统等严重疾病及精神疾病患者；（3）服药期间接受其他疾病方面的药物治疗的患者；（4）孕妇、严重心肝肾等重要脏器严重疾病、病情危笃或疾病晚期患者。(5) 因故未能完成研究所规定的疗程及观察周期患者；（6）认知障碍；（7）其他不适合参与本次研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市中医院

研究负责人电话

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