【ChiCTR2500100809】羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型2型糖尿病勃起功能障碍的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病勃起功能障碍

试验通俗题目

羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型2型糖尿病勃起功能障碍的随机对照研究

试验专业题目

羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型2型糖尿病勃起功能障碍的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）观察羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型T2DMED患者的临床疗效；（2）研究羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型T2DMED的作用机制及作用靶点：通过改善T2DMED患者糖脂代谢指标和阴茎血管内皮功能来改善T2DMED患者的勃起功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取区组随机化的方法进行分组，规定治疗组为 A，对照组为 B，各 40 例，共 80例，区组长度设为 4，则每个区组有 6 种排列方式：AABB、ABAB、ABBA、BAAB、BABA、BBAA，共 20 个区组。使用 Excel 表格的Randbetween 函数随机产生范围 1～6 之间的随机整数，对应排列方式的序号获得分组。按入组时间顺序各区组逐个纳入患者。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市中医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合糖尿病和勃起功能障碍的西医诊断标准者，且ED诊断在DM后； ②血糖己控制在较好水平,FPG<=7.0mmol/L，餐后2hPG<=10.0mmol/L，糖化血红蛋白<=7.0%； ③符合糖尿病勃起功能障碍（肾虚血瘀证）中医诊断标准者； ④20＜年龄＜60岁的男性，性欲正常； ⑤自愿签署知情同意书者。；

排除标准

①１型糖尿病患者或无性生活的２型糖尿病患者； ②合并严重心血管疾病、脑血管疾病，肝肾功能不全、造血系统疾病，神经病患者； ③合并尿道炎、急性前列腺炎、泌尿系结石等疾病； ④盆腔手术史或６个月内者； ⑤长期服用利尿药、降压药、镇静药、抗抑郁药、激素类及相关药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编