【ChiCTR2300073940】通过转录组学研究非酒精性脂肪肝患者的疾病进展

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073940

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

通过转录组学研究非酒精性脂肪肝患者的疾病进展

试验专业题目

通过转录组学研究非酒精性脂肪肝患者的疾病进展

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于现有的人类非酒精性脂肪肝（NAFLD）的RNA测序（RNA-seq）、单细胞RNA测序（scRNA-seq）、空间测序以及其他多组学（OMICS）研究数据进行综合处理及分析，建立一个全面的NAFLD基因表达图谱。在此基础上发现并进一步临床验证新的可判断NAFLD严重程度的无创诊断标志物，以造福于NAFLD患者。次要目的：评价无创诊断标志物的敏感性和特异性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

实验操作人员：使用随机分配的样本标识符和位置来确保对临床信息和NAFLD分期的随机盲法。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市科创委项目和深圳市三名工程项目 (SZSM201612074, JCYJ20180302173542393 和 JCYJ20170817094901026).

试验范围

目标入组人数

50;25

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-25

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 结合2018版中国《非酒精性脂肪性肝病防治指南》和2016版欧洲EASL/EASD/EASO临床实践指南：NAFLD的管理。纳入NAFLD患者标准： ①年龄大于18岁。 ②组织病理学或影像学证实的肝脏脂肪堆积，包括非酒精性肝脂肪变(NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和相关的肝硬化。没有过度饮酒史。 ③肝脏活检病理非酒精性脂肪肝(NAFLD)：大泡性或大泡为主的脂肪变累及5%以上肝细胞，可以伴有轻度非特异性炎症。非酒精性肝脂肪变(NAFL)：NAFLD的早期形式，定义为累及 ≥5% 的肝细胞的显着肝脂肪变性，但没有肝细胞损伤和肝纤维化的证据。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：5%以上的肝细胞脂肪变合并小叶内炎症和肝细胞气球样变性。不合并肝纤维化或仅有轻度纤维化（F0~1）为早期NASH；合并显著肝纤维化或间隔纤维化（F2~3）为纤维化性NASH。 NAFLD相关肝硬化：合并肝硬化（F4）为NASH肝硬化。；

排除标准

①饮酒或过量饮酒史[过去 12 个月每周饮用乙醇（酒精）男性<210g，女性<140g]。 ②应用乙胺碘呋酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素等药物。 ③基因 3 型丙型肝炎病毒感染、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乏β脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、乳糜泻等可以导致脂肪肝的特定疾病。 ④合并其它病毒性肝炎、肿瘤或其它严重系统性疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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