CTR20131131
进行中（招募中）
荷丹片
中成药
荷丹片
2013-11-08
CXZB1000036
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非酒精性脂肪肝
荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝的Ⅱa期临床研究
荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究
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330115
初步评价荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰浊挟瘀证）的有效性及安全性，并探索给药疗程。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
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144
国际: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组是的CT和B超可采用1个月内的报告）；2.符合痰浊挟瘀证的中医辨证标准；3.年龄18-65周岁之间，性别不限；4.肝/脾CT比值<1.0；5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求；
请登录查看1.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。；2.病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。；3.ALT、AST≥正常值上限2倍。；4.入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。；5.合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。；6.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；7.已知对荷丹片的成份过敏者或过敏体质者。；8.胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。；9.脾胃虚寒、大便稀溏者。；10.认知功能障碍不能给予充分知情同意者。；11.近1个月内参加其它临床试验的患者。；12.怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。；
请登录查看/
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