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【CTR20131131】荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝的Ⅱa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20131131

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

荷丹片

药物类型

中药

规范名称

荷丹片

首次公示信息日的期

2013-11-08

临床申请受理号

CXZB1000036

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝的Ⅱa期临床研究

试验专业题目

荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

330115

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰浊挟瘀证）的有效性及安全性，并探索给药疗程。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组是的CT和B超可采用1个月内的报告）；2.符合痰浊挟瘀证的中医辨证标准；3.年龄18-65周岁之间，性别不限；4.肝/脾CT比值<1.0；5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求；

排除标准

1.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。；2.病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。；3.ALT、AST≥正常值上限2倍。；4.入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。；5.合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。；6.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；7.已知对荷丹片的成份过敏者或过敏体质者。；8.胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。；9.脾胃虚寒、大便稀溏者。；10.认知功能障碍不能给予充分知情同意者。；11.近1个月内参加其它临床试验的患者。；12.怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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