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【CTR20140038】丹芍肝康颗粒Ⅱb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140038

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

丹芍肝康颗粒

药物类型

中药

规范名称

丹芍肝康颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

X0300231

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝(肝郁脾虚、湿热内蕴证)

试验通俗题目

丹芍肝康颗粒Ⅱb期临床试验

试验专业题目

与安慰剂平行对照，评价试验药治疗非酒精性脂肪肝安全性 、有效性、随机、双盲单中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价丹芍肝康颗粒治疗非酒精性脂肪肝（肝郁脾虚、湿热内蕴证）的安全性及临床有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医非酒精性脂肪肝和中医肝郁脾虚、湿热内蕴证的患者；2.肝/脾CT比值＜1.0；3.1ULN＜ALT＜5ULN；4.年龄18-65岁之间，性别不限；5.签署知情同意书；

排除标准

1.具备以下项目之一者不可纳入本试验：年龄在18岁以下，或65岁以上者；2.不符合非酒精性脂肪肝和肝郁脾虚、湿热内蕴证诊断标准者；3.由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、血吸虫肝病或肝硬化患者；4.不属于药物作用范围内的病症；5.长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；6.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；7.过敏体质（对两种以上的食物、药物、药粉等过敏）者；8.对试验药物和对照药物已知成分过敏者；9.合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者；10.病情危重，难以对新药的有效性的安全性确切评价者；11.参加其他临床试验的患者；12.研究者认为不宜入选本试验者；13.饮食未控制（包括脂肪、酒精摄入等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址
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