【ChiCTR2400084308】针刺调控海马精细图谱改善遗忘型轻度认知障碍情景记忆研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084308

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知障碍

试验通俗题目

针刺调控海马精细图谱改善遗忘型轻度认知障碍情景记忆研究

试验专业题目

针刺调控海马精细图谱改善遗忘型轻度认知障碍情景记忆的研究

申办单位信息

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联系人邮编

518033

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临床试验信息

试验目的

（1）明确针刺改善 aMCI 情景记忆功能的疗效；（2）阐释针刺对 aMCI 的海马亚区的中枢调控机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分组人员通过SPSS 25.0软件产生随机数字序列

盲法

本研究采用单盲法。研究过程中，除针灸医师外，患者、评估医师及统计人员等均不知分组情况。为确保盲法的成功实施，我们在研究开始前将对研究人员进行严格的培训，确保各个环节的分离原则。

试验项目经费来源

国家自然科学青年基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）遗忘型认知障碍的纳入标准 ①符合 aMCI 诊断标准； ②汉族人，右利手，年龄 55-75 岁； ③有自我报告的记忆障碍和知情人的抱怨，且病程>3 个月； ④24≤简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination,MMSE）； ⑤临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating, CDR）：0.5 分； ⑥不符合《精神障碍诊断与统计手册(第四版，修订版)》（DSM-IV-R）的痴呆标准; ⑦日常生活能力量表（Activity of Daily Living Scale, ADL）评分<16； ⑧自愿参加试验并签署知情同意书。（2）健康人的纳入标准 ① 年龄 55-75 岁, 小学及以上文化程度； ② 汉族，右利手； ③ 躯体健康，既往无严重躯体疾病； ④ 无其它精神科诊断及相关家族史； ⑤ MMSE ≥24 分； ⑥ CDR＝0 分； ⑦ 无幽闭恐怖症等其他 MRI 检查禁忌； ⑧ 自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）遗忘型认知障碍的排除标准 ①近 1 个月内曾接受针灸治疗或其他认知功能的相关治疗者； ②不能配合完成神经心理量表试验者，如严重听力、失语或视力障碍等； ③有脑损伤的既往史或 MRI 证据，包括严重的创伤、中风、脑积水、智力迟钝或严重的神经系统疾病； ④有任何严重的精神疾病（严重抑郁症、双相或精神分裂症的临床诊断）； ⑤不稳定的心、肾、肺、肝或其他严重慢性疾病； ⑥可能诱发认知障碍的系统性疾病（如癫痫、帕金森氏症、严重贫血、炭疽血症、HIV、嗜酒吸毒、梅毒或甲状腺功能障碍）； ⑦有磁共振检查禁忌者。（2）健康人的排除标准 ①既往有脑卒中、脑肿瘤、帕金森病、脑炎、癫痫和脑外伤等疾病史； ②严重精神疾病患者，嗜酒吸毒或其他精神性药物滥用者； ③严重听力、视力障碍和失语导致不能实现评估和不能完成试验者； ④有严重头部外伤史者，或其他累及中枢神经系统疾病； ⑤有严重心、肝、肾功能不全等全身性疾病者； ⑥有磁共振检查禁忌或者研究者认为其他不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518033

联系人通讯地址