【ChiCTR2400081839】金天格胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证、肝肾亏虚证）的多中心、随机、阳性药物对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081839

试验状态

尚未开始

药物名称

金天格胶囊

药物类型

中成药

规范名称

金天格胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

金天格胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证、肝肾亏虚证）的多中心、随机、阳性药物对照研究

试验专业题目

金天格胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证、肝肾亏虚证）的多中心、随机、阳性药物对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究的目的是通过多中心临床研究，评价金天格胶囊治疗膝骨关节炎寒湿痹阻证和肝肾亏虚证患者的疗效和安全性，并进一步探索金天格胶囊治疗膝骨关节炎更精准的中医证候/

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机法，试验组：对照组样本量比例1:1。应用SAS软件(9.4或以上版本)产生受试者随机表和药物随机表，将随机表导入交互式网络应答系统（IWRS，Interactive Web Response System），通过IWRS获取受试者随机号及药物编号。各中心筛选合格的受试者按照入组的先后顺序通过IWRS获取随机号。随机号的编制规则为R+三位阿拉伯数字，从R001依次编写。

盲法

无

试验项目经费来源

金天格中青年科研培养基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）40-75周岁（包含40岁及75岁），男女不限；（2）西医诊断为膝骨关节炎，临床分型为原发性；（3）符合1995年美国风湿病学会（ACR）的分类标准规定的骨性关节炎诊断标准；（4）符合2023年中华中医药学会膝骨关节炎中西医结合诊疗指南“寒湿痹阻证、肝肾亏虚证”中医辨证分型标准者；（5）严重程度影像学Kellgren Lawrence（K-L）分级≤III级；（6）VAS疼痛评分大于等于4分（选取受试者疼痛症状最为明显患肢）；（7）入选前1个月内未参加任何药物试验者；（8）体重指数(BMI)：18.5–35 kg·m-2。；

排除标准

（1）对金天格胶囊过敏反应者；（2）过去2周内使用类固醇或非甾体抗炎药者；（3）过去2周内使用其他改善病情药物（如软骨保护剂等）；（4）过去1个月内进行过关节腔内治疗玻璃酸钠或长效激素者；（5）膝关节有结晶性滑膜（关节）炎、类风湿关节炎，银屑病关节炎、化脓性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、血管炎等风湿性疾病导致的炎性关节炎和内分泌疾病导致的代谢性骨病；（6）合并严重心脑血管疾病；活动性、复发性消化系统溃疡或其他有出血性风险疾病；其他消化系统严重疾病；合并恶性肿瘤、血液、或其他系统严重或进行性病；（7）合并精神疾病或心理障碍者；（8）肝肾功能提示：ALT、AST大于正常值上限，Cr大于正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；或其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。（9）入组前3个月参加过其他临床研究者；（10）妊娠、哺乳期妇女或近3个月有计划妊娠者；（11）具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市中医院

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