【CTR20223128】尼麦角林片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20223128

试验状态

已完成

药物名称

尼麦角林片

药物类型

化学药

规范名称

尼麦角林片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）； 2.急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、其它末梢循环不良症状）。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

试验通俗题目

尼麦角林片人体生物等效性试验

试验专业题目

尼麦角林片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100089

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以北京九能天远科技有限公司生产的尼麦角林片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV持证的尼麦角林片（规格：10 mg，商品名：Sermion®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察尼麦角林片受试制剂和参比制剂（商品名：Sermion®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2022-11-29

试验终止时间

2023-03-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对尼麦角林或麦角生物碱过敏者，或过敏体质者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向、痛风、纤维化风险、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者；

3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000