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【ChiCTR2200066016】橘核活精方治疗试管婴儿失败后男性不育症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066016

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性不育症

试验通俗题目

橘核活精方治疗试管婴儿失败后男性不育症的临床研究

试验专业题目

橘核活精方治疗试管婴儿失败后男性不育症的临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索橘核活精方结合现代医药技术时候具有提高辅助生殖的成功率的作用，并且期望为中医药结合现代高科技解决试管婴儿失败后的男性不育症的医学难题提供新的思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据研究对象进入研究的时间顺序，研究者采用区组随机化方法将受试者以 4 人编为一区组，每一区组内患者再随机分配到治疗组（ G1，n=62）、对照1组(G2， n=62)，以避免两组间人数差异过大及研究时间过长而导致的非同期对照偏倚。

盲法

/

试验项目经费来源

院内经费

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 23～50 岁； 2. 试管婴儿失败 1 次及以上； 3. 中医辨证为肾虚湿热证； 4. 性功能正常者； 5. 签署知情同意书，志愿参加者纳入观察。 男性不育症西医诊断标准、试管婴儿失败诊断标准及肾虚湿热型中医辨证标准可参考研究计划书。；

排除标准

1. 配偶有严重的妇科疾病并不能排除对生育的影响或确诊有不孕疾患； 2. 勃起障碍、射精异常者； 3. 服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍生精及精子活力的药物者； 4. 生殖器先天畸形、精道梗阻、睾丸萎缩等； 5. 合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病； 6. 过敏体质或对本药过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市中医院（广州中医药大学第四临床医学院）

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研究负责人邮编

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