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首页 临床进展 正清风痛宁缓释片治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照临床研究

【ChiCTR-IIR-17013487】正清风痛宁缓释片治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013487

试验状态

正在进行

药物名称

正清风痛宁缓释片

药物类型

中药

规范名称

正清风痛宁缓释片

首次公示信息日的期

2017-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

正清风痛宁缓释片治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照临床研究

试验专业题目

正清风痛宁缓释片治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

以IgA肾病为对象，以氯沙坦钾片为对照药，观察正清风痛宁缓释片治疗IgA肾病。研究的主要目的探索性研究正清风痛宁缓释片治疗IgA肾病的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由第三方通过计算机软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

湖南省科技厅重大专项- 湖南典型中药大品种二次开发与关键药材研究与示范、湖南正清制药集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）1年内经肾活检诊断的原发性IgA肾病； （2）年龄在18周岁至70周岁之间，性别不限；（3）高血压能够有效控制，血压≤130/80mmHg；（4）肾小球滤过率eGFR≥60ml/min；（5）0.5g≤24h尿蛋白定量≤2.0g。；

排除标准

（1）继发性IgA肾病；（2）肾活检发现新月体形成的患者；（3）1个月内曾使用青风藤碱类制剂、激素、ACEI或ARB者；（4）合并患有心、脑、肝和造血系统等系统性疾病，或影响其生存的其它严重疾病；（5）ALT、AST或总胆红素超过正常上限1.5倍以上；（6）孕妇或哺乳期妇女；（7）哮喘病史及药物过敏史者；（8）入选前3个月内参与过其他临床研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

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