【ChiCTR-TRC-14004948】自体骨髓富集技术治疗青少年特发性脊柱侧弯的临床前瞻性随机单盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004948

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年特发性脊柱侧弯

试验通俗题目

自体骨髓富集技术治疗青少年特发性脊柱侧弯的临床前瞻性随机单盲对照研究

试验专业题目

自体骨髓富集技术治疗青少年特发性脊柱侧弯的临床前瞻性随机单盲对照研究

申办单位信息

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400038

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临床试验信息

试验目的

通过两种骨修复材料：自体骨髓富集技术构建的同种异体骨和同种异体骨作为脊柱侧弯的骨移植材料，通过近远期随访，影像学检查，术后并发症等方面对比观察两种骨修复材料在脊柱侧弯患者中的成骨效果，科学、系统、客观评价两种骨修复材料的临床效果及利弊，为以后临床治疗脊柱侧弯选择最佳骨修复材料提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用软件进行随机分组，分为试验组和对照组

盲法

采取随机对照单盲法，患者和收集处理数据的人员不知道分组的情况，只有临床医师知道具体分组情况。

试验项目经费来源

国家高技术研究发展重大专项，医院基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.患者脊柱侧弯畸形严重影响美观，侧凸角度大于45°，但脊柱柔韧度良好的患者，Lenke分级I-III级；或短时间内畸形进展较快，肺功能因为胸廓畸形严重受限并出现日常活动的影响。 2.年龄：10-20岁，性别不限。 3.患者无凝血功能障碍等血液系统疾病，无穿刺区的感染，无严重的免疫抑制或过敏体质等骨髓抽取禁忌症的患者。；

排除标准

1.年龄<10岁或>20岁。 2.脊柱僵硬的伴剃刀背畸形需要切除肋骨的患者以及Lenke分级Ⅳ-Ⅵ。 3.合并其它系统疾病，如严重呼吸系统疾病，心脑血管疾病，消化系统疾病，内分泌系统疾病，泌尿系统疾病等有手术禁忌症者。 4.精神病患者，有吸毒、酗酒不良嗜好者，确定为怀孕妇女者。 5.同时参加其他研究者或刚结束其他临床试验研究者。 6.有凝血功能障碍等血液系统疾病、有穿刺区的感染，有严重的免疫抑制或过敏体质等骨髓抽取禁忌症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第三军医大学西南医院骨科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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