【CTR20213404】注射用 CMAB007 与茁乐®的I 期比对研究

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基本信息

登记号

CTR20213404

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥马珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2021-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

注射用 CMAB007 与茁乐®的I 期比对研究

试验专业题目

注射用 CMAB007 与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药，药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较注射用 CMAB007 与茁乐®在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 114 ；

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2022-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同书当天，年满 18 周岁，且不超过 45 周岁（含边界值）的健康男性；2.体重≥50kg 且≤75kg，且体重指数（BMI）在20.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）；3.受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书；

排除标准

1.医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位 X 胸片、腹部 B 超、包括血常规，尿常规，血生化和总 IgE等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；2.既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；3.既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等）重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；4.近 5 年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）；5.HBV 表面抗原阳性，或 HCV 抗体阳性，或 HIV 抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；6.抗核抗体（ANA）阳性者；7.粪寄生虫卵检查阳性者；8.筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 10 支者；9.嗜酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；10.药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过软毒品或试验前 1年服用过硬毒品者，或筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者；11.筛选前 4 周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者；12.筛选前 4 周内任何处方药、非处方药、保健品使用史，和/或疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗，或既往使用药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；13.筛选前 3 个月内献血（含成分血）或失血超过 400 mL，或贫血者；或筛选前 1 个月内献血（含成分血）或失血超过 200 mL 者；或计划在研究期间献血者；14.目前已入选其他试验，或距最近一次参加的临床研究结束未满 3 个月；15.在试验用药品给药后 6 个月内受试者和/或其伴侣不愿意采取医学认可的避孕措施，或其伴侣有妊娠计划，或受试者有捐献精子计划；16.筛选前 12 个月内使用过抗 IgE 单抗，或前 3 个月内使用过任何生物制剂者；17.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；18.研究单位、申办方、合同研究组织的雇员或相关人员；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址