CTR20231164
已完成
注射用奥马珠单抗
治疗用生物制品
注射用奥马珠单抗
2023-04-19
企业选择不公示
难治性慢性自发性荨麻疹
注射用SYB507III期临床试验
注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性III期临床试验
610000
主要目的： 验证注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。 次要目的： 1. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性； 2. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的免疫原性； 3. 基于次要疗效终点，评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的疗效； 4. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）在难治性慢性自发性荨麻疹患者中的药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 400 ；
国内: 400 ；
2023-06-16
2024-09-14
否
1.年龄在18-75周岁之间（含上下限），性别不限；
请登录查看1.筛选前1年内应用过抗IgE药物，或其他降低IgE水平的免疫调节剂，如奥马珠单抗及其生物类似物，利格珠单抗等；
2.对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
3.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
请登录查看北京大学人民医院
100044
全球上市
北京大学人民医院的其他临床试验
- 评价艾米迈托赛注射液治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验
- JS212单药或联合治疗三阴性乳腺癌II期临床研究
- 一项在成人中探索名为瑞美吉泮的研究药物用于慢性偏头痛预防性治疗的研究
- 一项在中国超重或肥胖成人中评估研究药物 PF-08653944 每月一次给药与安慰剂相比的研究
- 经皮脊髓电刺激缓解腰背痛效果的探索性可行性临床试验
- 夜班小睡时间与护士轮班适应情况研究
- WS-0101皮肤给药在尖锐湿疣患者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）及初步有效性的临床研究
- 观察阴部神经脉冲射频联合膀胱三氧灌注对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗效果
- 松龄血脉康胶囊与安慰剂对照治疗高血压伴失眠患者的随机、双盲、多中心临床研究
- 一项旨在评估偏头痛成人患者服用一剂追加剂量瑞美吉泮后安全性的研究。
- Mesutoclax联合阿扎胞苷比较维奈克拉联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的III期研究
- 评价WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎（AD）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 评价JMT206注射液在肥胖参与者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性
- AVL-102单臂I期临床研究
- 在未接受气道正压通气治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的试验参与者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的III期临床研究
- 评价MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
- 中国高血压疾病管理注册登记研究
- 一项INCA33890在晚期或转移性实体瘤参与者中的开放性、多中心I期研究
- 非奈利酮与司美格鲁肽在肥胖合并慢性肾脏病（伴白蛋白尿）的非糖尿病成人患者中起始联合的有效性及安全性研究
- 可视喉镜经左侧口角进镜双腔气管插管的临床效果评估
四川远大蜀阳药业有限责任公司的其他临床试验
- 评价人凝血因子Ⅸ在经治疗儿童（＜12岁）中、重型血友病B患者中预防治疗的安全性、有效性的单臂、开放、多中心临床试验
- 评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术中局部止血治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 评价人凝血因子IX在经治疗成人及青少年（≥12岁）中、重型血友病B患者中预防治疗的安全性、有效性的单臂、开放、多中心临床试验
- 评价人凝血因子Ⅸ在儿童（＜12周岁）中、重型血友病B患者的药代动力学、安全性和有效性的单臂、开放、多中心临床试验
- 评价皮下注射人免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性、安全性及药代动力学的临床研究
- 评价人抗凝血酶Ⅲ预防治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的有效性、安全性以及药代动力学的临床试验
- 评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
- 评价人凝血酶原复合物在血友病B患者出血事件中按需治疗有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅲ期临床试验
- 静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床研究
- 评价人凝血因子Ⅷ在血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验方案
- 评价人凝血因子IX治疗中重型血友病B药代动力学特征的单臂、开放性、多中心临床研究
- 评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中的药代动力学特征，以及治疗出血事件的安全性和有效性的单臂、开放、多中心临床试验
- 注射用SYB507III期临床试验
- 比较SYB507与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验
- 人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性及安全性研究
- 人凝血因子IX治疗乙型血友病的有效性和安全性研究
- 治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的临床研究
- 人纤维蛋白原临床研究
- 人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性研究
- 注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
注射用奥马珠单抗相关临床试验
- 奥马珠单抗治疗青少年慢性自发性荨麻疹IV期
- CMAB007与茁乐®比较CSU治疗的Ⅲ期临床试验
- 生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®的比对研究
- 一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究
- 注射用SYB507III期临床试验
- 中国奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹真实世界研究
- 注射用 CMAB007 与茁乐®的I 期比对研究
- 奥马珠单抗治疗儿童中重度过敏性哮喘伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS的疗效和安全性研究
- 在中国健康受试者中比较注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（HS632）与奥马珠单抗（茁乐）单剂给药后药代动力学和安全性相似性的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验
- 中国健康受试者中比较单剂给药后药代动力学和安全性相似性的I期临床试验
- 伦理审批文件已失效，请重新申请或更新。 奥马珠单抗治疗中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘术后患者的疗效及机制研究
- 奥马珠单抗对中重度难治性哮喘患者疗效预测指标筛选
- 陈勇健医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 奥马珠单抗治疗轻至中度儿童过敏性哮喘的有效性和安全性的前瞻性随机对照临床试验
- 注射用 CMAB007 与茁乐®的I 期比对研究
- 一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
奥马珠单抗相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29