CTR20231164
已完成
注射用奥马珠单抗
治疗用生物制品
注射用奥马珠单抗
2023-04-19
企业选择不公示
难治性慢性自发性荨麻疹
注射用SYB507III期临床试验
注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性III期临床试验
610000
主要目的： 验证注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。 次要目的： 1. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性； 2. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的免疫原性； 3. 基于次要疗效终点，评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的疗效； 4. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）在难治性慢性自发性荨麻疹患者中的药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 400 ；
国内: 400 ；
2023-06-16
2024-09-14
否
1.年龄在18-75周岁之间（含上下限），性别不限；
请登录查看1.筛选前1年内应用过抗IgE药物，或其他降低IgE水平的免疫调节剂，如奥马珠单抗及其生物类似物，利格珠单抗等；
2.对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
3.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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