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【CTR20254119】评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术中局部止血治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20254119

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

人纤维蛋白粘合剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白粘合剂

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于成人经标准外科止血技术(如缝合、结扎或电凝)控制出血无效或不可行,促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血。

试验通俗题目

评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术中局部止血治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术中局部止血治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

610000

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术创面局部使用后辅助止血治疗的有效性。 次要目的: 1) 评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术创面局部使用后的安全性。 2) 评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术中局部使用的全身吸收情况。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 410 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在首次筛选时年龄≥18周岁,≤70周岁,性别不限;

排除标准

1.对本试验药物或对照药品中的人纤维蛋白原、人凝血酶或辅料成份过敏,包括既往有对其它任何血液或血液制品(人源或动物源)的严重过敏史,有哮喘、荨麻疹等过敏疾病病史或过敏体质者;

2.对试验期间可能使用肝素或鱼精蛋白成分过敏者;

3.手术期间同时接受器官移植者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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