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【ChiCTR2500115789】超声在儿童 I 型神经纤维瘤病中的诊断价值

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115789

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1型神经纤维瘤病

试验通俗题目

超声在儿童 I 型神经纤维瘤病中的诊断价值

试验专业题目

超声在儿童 I 型神经纤维瘤病中的诊断价值

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临床试验信息
试验目的

1. 系统分析儿童I型神经纤维瘤病（NF1）的特征性超声表现，明确不同类型神经纤维瘤的超声形态、内部回声、血流信号及特征性征象的分布规律，为临床超声诊断提供具象化参考依据； 2. 量化评估超声在儿童NF1病变检出、定位及分型中的诊断效能，明确超声作为儿童NF1一线影像学检查的临床适用性； 3. 基于双中心回顾性随访数据，探索儿童NF1的超声特征与疾病进展及不良预后事件的关联性，为疾病风险分层及个体化随访方案制定提供循证支持。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

结局评估者（负责提取随访数据、判断疾病进展的研究人员）设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 0-18 岁，符合 2021 年国际 NF1 诊断标准 ； 2.完整超声检查及临床资料； 3. 病例资料完整可追溯；

排除标准

1.合并其他遗传性疾病（如努南综合征、Legius 综合征）或恶性肿瘤（如横纹肌肉瘤）； 2.既往对关键性病变手术切除，影响超声评估基线数据； 3.超声图像质量不合格（如因肥胖、肠气严重遮挡无法清晰显示目标区域）； 4.存在严重心、肝、肾等脏器功能不全；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

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