【ChiCTR2500115618】腹腔镜袖状胃手术肥胖患者的脂肪肝类型与临床特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115618

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征/非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

腹腔镜袖状胃手术肥胖患者的脂肪肝类型与临床特征研究

试验专业题目

腹腔镜胃袖状切除术肥胖患者脂肪肝类型及相关临床特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过术中肝活检明确肥胖减重术患者脂肪肝类型（单纯性脂肪变或NASH），并分析其临床特征。 2.探讨与NASH发生相关的危险因素（如BMI、糖尿病、高血压等），为术后干预和个体化随访提供依据。 3.根据术中病理结果指导术后长期治疗和随访方案：对NASH患者强化肝病监测和代谢综合征管理，对单纯脂肪肝患者给予常规随访。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

特色学科A-消化肿瘤学科

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–65 周岁，符合国际减重代谢外科手术适用年龄范围； 2.体重指数（BMI）≥ 35 kg/m²，或 BMI ≥ 30 kg/m² 且合并至少一种与肥胖相关的代谢性疾病（如2型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）； 3.已经评估并确认符合腹腔镜胃袖状切除术（LSG）手术适应证，计划在我院接受择期 LSG； 4.术前经影像学检查（如腹部超声）或其他临床判断提示存在中度、重度脂肪肝； 5.无手术禁忌证，经麻醉科评估可耐受手术； 6.受试者及家属知情并签署书面知情同意书，自愿接受术中顺行取材及随访观察； 7.能够理解并遵循研究方案，接受随访与数据采集。；

排除标准

1.年龄 <18 周岁或 >65 周岁，不符合国际代谢减重手术适应证范围者； 2.BMI <30 kg/m²，或虽满足 BMI 标准但未合并相关代谢性疾病者； 3.合并严重心、肺、肾等重要脏器功能障碍，不能耐受手术或全麻者； 4.合并活动性消化性溃疡、严重胃食管反流病或食管静脉曲张等不适宜行 LSG 者； 5.合并严重肝病（如肝硬化、失代偿期肝功能衰竭、病毒性肝炎活动期、酒精性肝病等），可能影响本研究对 NAFLD/NASH 分型判断者； 6.合并恶性肿瘤或既往有肝脏恶性肿瘤病史者； 7.妊娠或哺乳期女性，或术后近期有生育计划者； 8. 精神疾病、认知障碍或依从性差，不能按研究方案完成随访者； 9.近期（3个月内）使用可能影响肝脏代谢的药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂等），或长期饮酒者（女性 >20 g/日，男性 >30 g/日）； 10.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

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