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首页 临床进展 一项评估XKH001注射液在过敏性哮喘患者多次给药后对气道高反应性的影响、安全性、免疫原性、药代动力学和药效动力学特征的单臂Ic期临床试验

【CTR20233355】一项评估XKH001注射液在过敏性哮喘患者多次给药后对气道高反应性的影响、安全性、免疫原性、药代动力学和药效动力学特征的单臂Ic期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233355

试验状态

已完成

药物名称

XKH-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XKH-001注射液

首次公示信息日的期

2023-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

一项评估XKH001注射液在过敏性哮喘患者多次给药后对气道高反应性的影响、安全性、免疫原性、药代动力学和药效动力学特征的单臂Ic期临床试验

试验专业题目

一项评估XKH001注射液在过敏性哮喘患者多次给药后对气道高反应性的影响、安全性、免疫原性、药代动力学和药效动力学特征的单臂Ic期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 评估XKH001注射液在过敏性哮喘患者多次给药后对气道高反应性的影响和安全性。 次要试验目的： 评估XKH001注射液在过敏性哮喘患者多次给药的免疫原性、PK（药代动力学）特征和PD（药效动力学）特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

2024-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，能够按方案要求完成试验；

排除标准

1.当前吸烟者、或吸烟史>10包年的既往吸烟者。若已戒烟，需在入组前戒烟至少12个月；

2.筛选前6个月内有因呼吸系统/或哮喘相关的住院或急诊就诊；

3.筛选前6周内或筛选期间哮喘恶化或加重，或使用过全身糖皮质激素治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院(解放路院区)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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