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【CTR20260355】评估 DMR2301 注射液的随机、双盲Ia 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260355

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DMR2301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DMR-2301注射液

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

CXSL2500308

靶点
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适应症

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（metabolic dysfunction-associated steatohepatitis，MASH）

试验通俗题目

评估 DMR2301 注射液的随机、双盲Ia 期临床研究

试验专业题目

评估 DMR2301 注射液在中国成人参与者中单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲Ia 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价 DMR2301 注射液在健康参与者中单次给药的安全性和耐受性；次要目的 评估DMR2301注射液在健康成年参与者中的药代动力学（PK）特征；评估DMR2301注射液在健康成年参与者中的药效动力学（PD）特征。评估DMR2301注射液在健康成年参与者中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情时年龄 18~45 周岁（包括 18 周岁和45 周岁）健康男性或女性参与者，男女兼有；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史，或经研究者判断可能或明确对 DMR2301 注射液组分（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；

2.既往有临床意义的心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等疾病证据或病史者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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