【CTR20252355】评价人脂肪干细胞注射液在2型糖尿病患者中的安全耐受性、初步有效性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252355

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价人脂肪干细胞注射液在2型糖尿病患者中的安全耐受性、初步有效性的I期临床试验

试验专业题目

评价人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液在2型糖尿病患者中的安全耐受性、初步有效性的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101312

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

SAD 主要目的评价人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液单次给药在2型糖尿病患者中的安全性和耐受性。 MAD 主要目的评价人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液多次给药在2型糖尿病患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁(包括边界值)，性别不限；

排除标准

1.对本试验药物成分(如人血白蛋白)过敏;；2.无法耐受腹部脂肪抽取者;；3.1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者;；4.研究者判断患有不适合接受含有GLP-1药物治疗的疾病;；5.患有其他内分泌系统疾病(如未控制的甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退或库欣综合征等);；6.患有血栓病史或凝血机制严重异常疾病或 D-二聚体具有临床意义的异常且研究者判断发生血栓疾病风险较高者;；7.患有活动性肺结核及肺部感染者;；8.患有其他严重或进展或无法控制的心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、神经、精神系统疾病;；9.患有需要激光或手术治疗的增殖性糖尿病视网膜病变和黄斑病变;；10.患有血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血、铁缺乏、维生素B12缺乏、脾切除、脾肿大等影响HbA1c检测结果的疾病;；11.患有病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病;；12.筛选前1年内有酗酒史(酗酒定义:女性饮酒≥4杯/天或8杯/周、男性≥5杯或15杯/周，其中1杯=14g纯酒精)；

13.血压控制不佳的高血压患者(筛选时血压≥160/100mmHg);；14.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV-DNA滴度>参考值上限，或巨细胞病毒DNA> 参考值上限，或EB病毒DNA>参考值上限，或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、细小病毒B19抗体，任意一项检查结果阳性者;；15.筛选时满足以下任意一项实验室检查: 女性受试者血红蛋白<110g/L，男性受试者血红蛋白<120g/L;血小板≥450x10^9/L; 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN; 甘油三酯≥11.1mmol/L; 肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m^2[通过CKD-EPI(EPI-(Scr))公式计算];；16.筛选前1个月内发生糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征等急性并发症;；17.筛选前1个月内或筛选入组后至给药前曾发生过不明诱因的3级低血糖事件，或筛选前1周内或筛选入组后至首次给药前发生3次及以上低血糖事件(血糖<3.9mmol/L)或反复出现低血糖相关症状;；18.使用降脂药物且剂量稳定<2周；19.筛选前1个月内或5个半衰期内(以较长者为准)使用过胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT-2i)药物治疗;；20.筛选前3个月内使用过减肥药或体重下降≥5%;；21.筛选前3个月内接受过(持续超过2周)全身性糖皮质激素治疗(不包括局部、眼内、鼻内、关节内使用或吸入制剂);；22.筛选前1个月或5个半衰期内(以较长者为准)使用过促红细胞生成素、铁剂、维生素 B12;；23.筛选前3个月内曾参加过药物临床试验;；24.既往或筛选时患有恶性肿瘤;；25.既往接受过干细胞治疗者;；26.研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址