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首页 临床进展 重组促皮质素安全性、耐受性及药动学/药效学特征的 I 期临床研究

【CTR20242124】重组促皮质素安全性、耐受性及药动学/药效学特征的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242124

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组促皮质素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组促皮质素

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

CXSL2300021

靶点
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适应症

适用于两周岁以下婴幼儿痉挛症

试验通俗题目

重组促皮质素安全性、耐受性及药动学/药效学特征的 I 期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评价中国健康受试者肌肉给予注射用重组促皮质素后的 安全性、耐受性及药动学/药效学特征的 I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究中国健康受试者单次和多次肌肉给予注射用重组促皮质素后的安全性和耐受性，确定安全剂量的范围。 次要目的： 1. 研究中国健康受试者单次和多次肌肉给予注射用重组促皮质素后活性成分 rACTH 的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 2. 研究中国健康受试者单次和多次肌肉给予注射用重组促皮质素后的药效学（Pharmacodynamics, PD）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

2024-06-18

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）男性或女性受试者；

排除标准

1.既往对肾上腺促皮质激素过敏者；过敏体质者（对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者）；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.既往有临床意义的心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等疾病证据或病史者；

3.有免疫功能障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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