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首页 临床进展 注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

【CTR20242163】注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

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基本信息
登记号

CTR20242163

试验状态

主动暂停（方案原因）

药物名称

注射用人高血糖素

药物类型

化药

规范名称

注射用人高血糖素

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

CXSL2101165

靶点

/

适应症

1. 治疗适应症：用于治疗接受胰岛素治疗的糖尿病患者发生的严重低血糖。2. 诊断适应症：进行胃肠道检查时用于抑制胃肠道蠕动。 3. 评估糖尿病患者的胰岛β细胞的最大分泌情况。

试验通俗题目

注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

试验专业题目

注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、四周期、重复交叉、单次给药的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

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临床试验信息
试验目的

主要目的 1.评价与对照组诺和生®相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素药代动力学较基线的变化。 次要目的 1.评价与对照组诺和生®相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素药效动力学较基线的变化。 2.评价与阳性对照组诺和生®相比，单次皮下注射注射用人高血糖素在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男性或女性；

排除标准

1.有既往病史或目前有心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、神经系统疾病、慢性感染性疾病等重大疾病者，特别是有严重心血管疾病或癫痫和其他中枢神经系统紊乱者；

2.有精神病史者；

3.过敏体质，已知对两种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者，或已知对本药任一组分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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