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首页 临床进展 一项在中国健康成人受试者中评价单次给予注射用苯磺酸CG-0255（静脉注射）的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性、和耐受性的I期、开放性临床研究

【CTR20244747】一项在中国健康成人受试者中评价单次给予注射用苯磺酸CG-0255（静脉注射）的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性、和耐受性的I期、开放性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244747

试验状态

已完成

药物名称

注射用苯磺酸CG-0255

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸CG-0255

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入术（PCI)围术期抗板治疗

试验通俗题目

一项在中国健康成人受试者中评价单次给予注射用苯磺酸CG-0255（静脉注射）的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性、和耐受性的I期、开放性临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者中评价单次给予注射用苯磺酸CG-0255（静脉注射）的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性、和耐受性的I期、开放性临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在中国健康成人受试者中单次静脉注射给予苯磺酸CG-0255的药效动力学（PD）和药代动力学（PK）特征；次要目的：评估在中国健康成人受试者中单次静脉注射给予苯磺酸CG-0255的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2025-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它因并研究者认为不适合参加本研究的受试者；

3.既往或目前出现明显的活动性出血（如颅内出血、胃肠道出血，尿道出血，咯血，玻璃体出血，便血、痔疮引起的出血等）或短暂性脑缺血发作或中风病史者；或异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；或体格检查中发现皮肤存在瘀点和/或瘀斑，或合理怀疑血管畸形（例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65岁））；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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