【CTR20202214】KJX839对原发性高胆固醇血症患者的疗效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20202214

试验状态

已完成

药物名称

Inclisiran注射液

药物类型

化学药

规范名称

英克司兰钠注射液

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症

试验通俗题目

KJX839对原发性高胆固醇血症患者的疗效性和安全性

试验专业题目

一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物(无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的ASCVD或ASCVD高危的亚洲患者中，评价KJX839有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

证明与安慰剂相比，KJX839在从基线至第330天降低LDL-C方面的优势

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 320 ；

实际入组人数

国内: 232 ；国际: 345 ；

第一例入组时间

2021-03-10;2021-03-10

试验终止时间

2025-04-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的男性或女性受试者；2.筛选期符合以下条件的受试者：患有ASCVD（包括急性冠脉综合征（ACS）、稳定型冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）和外周动脉粥样硬化）且血清LDL-C ≥ 1.8 mmol/L（≥ 70 mg/dL）或ASCVD高危（LDL-C ≥ 4.9 mmol/L，患有糖尿病，根据中国ASCVD风险评估流程（图16-1）评估的10年ASCVD风险为高危，或根据当地指南评估具有高风险，目标LDL-C < 100 mg/dL）患者且血清LDL-C ≥ 2.6 mmol/L（≥ 100 mg/dL）；3.筛选时空腹甘油三酯 < 400 mg/dL（< 4.52 mmol/L）。；4.接受他汀类药物治疗的受试者应接受最大耐受剂量的他汀类药物。最大耐受剂量定义为他汀类药物可定期使用且无不可耐受AE发生的最大剂量。对任何剂量他汀类药物的不耐受在源文件和eCRF的病史页中记录为归因于他汀类药物的历史AE。；5.未接受他汀类药物治疗的受试者必须有对至少2种不同他汀类药物的所有剂量不耐受的循证依据（或对他汀类药物完全不耐受的相应当地定义）。；6.根据生活方式的调整，受试者应在筛选前接受稳定剂量的LDL-C降低治疗（如他汀类药物单药治疗，或他汀类药物与依折麦布联合用药）30天及以上，且本研究参与期间未计划用药或剂量变化。；7.在开始任何研究相关程序之前，受试者愿意并能够提供知情同意书，且愿意遵守所有要求的研究程序。；8.受试者已完成本研究的核心部分治疗，并已接受核心部分的所有研究治疗剂量；9.受试者须签署知情同意书同意继续接受inclisiran治疗；10.根据治疗研究者的临床判断，受试者获益大于风险；

排除标准

1.纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭或最近已知的左心室射血分数 < 25%。；2.随机分组前3个月内出现过具有临床意义的且药物或消融无法控制的心律失常。；3.随机分组前3个月内发生主要心血管不良事件。；4.患有未受控制的重度高血压：随机分组前虽然接受了抗高血压治疗，但收缩压 ≥ 160 mmHg或舒张压 ≥ 100 mmHg。；5.患有活动性肝病，定义为筛选时有任何现存的已知肝脏感染性、肿瘤性或代谢性病理原因或不明原因引起丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高>3 × 正常值上限（ULN）或总胆红素>2 × ULN，并至少间隔1周重复检测证实。应在随机分组前重复检查并确认。；6.使用当地标准化临床方法，通过估计肾小球滤过率（eGFR）计算的肾小球滤过率 ≤ 30 mL/min。；7.伴有严重非心血管疾病，具有预期寿命降低至2年以下的风险。；8.在随机分组前3年内有需要手术（不包括局部和局部扩大切除术）、放疗和/或系统治疗的恶性肿瘤病史。；9.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性（例如月经初潮），除非她们同意禁欲，或者如果性生活活跃，同意在研究治疗给药期间使用有效的避孕方法。有效的避孕方法有：屏障方法：避孕套或闭塞帽（例如，避孕膜或宫颈/穹窿帽）。使用口服、注射或植入激素避孕法或放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）或其他具有相似疗效（失败率 < 1%）的激素避孕法，例如激素阴道环或透皮激素避孕法。关于避孕方法的决定应至少每3个月审查一次，以评估所选方法的个人需要和相容性。如果当地法规偏离上文列出的避孕方法以防止怀孕，则适用当地法规，并将在知情同意书（ICF）中进行描述。；10.过去5年内有酒精和/或药物滥用史。；11.研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗。；12.研究者认为可能干扰研究进行的任何情况，如但不限于：无法与研究者沟通或合作的受试者。无法理解研究方案要求、说明和研究相关限制、研究的性质、范围和可能的后果（包括因药物滥用或酒精依赖而其合作被怀疑的受试者）。不遵守方案要求、说明和研究相关限制（例如，不合作的态度、无法返回进行随访访视和不可能完成研究）。存在研究者认为会增加受试者参与研究风险的任何医疗或手术状况。直接参与研究实施的人员。；13.用抗PCSK9单克隆抗体治疗（筛选前90天内）。；14.使用基于RNAi的治疗药物，包括但不限于siRNA或ASO治疗剂（筛选前药效学效应未恢复至基线水平）。；15.入组前30天内使用其他试验用药物且在5个半衰期内（如小分子）/或直至预期的药效学效应恢复至基线（如生物制剂）（以较长者为准）；或更长（若当地法规要求）。；16.对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史。；17.使用未知成分的降低LDL-C药物治疗的患者应排除。；18.受试者已因任何原因永久终止研究治疗；19.继发性高胆固醇血症，例如甲状腺功能减退或肾病综合征。；20.受试者需要激素替代疗法和LDL-C血浆置换治疗。；21.已知有家族性纯合子高胆固醇血症病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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