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首页 临床进展 硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

【CTR20244436】硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244436

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

试验通俗题目

硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

试验专业题目

硫酸羟氯喹片在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、单周期、平行、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI持证的硫酸羟氯喹片为参比制剂，以海南葫芦娃药业集团股份有限公司研发的硫酸羟氯喹片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单周期、平行研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下在中国健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国男性或女性健康受试者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.既往有眼睛黄斑疾病史者，和/或有视网膜病变者；

3.空腹血糖大于6.11 mmol/L或者低于3.89 mmol/L者，和/或既往有低血糖史者，或确诊为糖尿病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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