CTR20220499
已完成
硫酸羟氯喹片
化学药
硫酸羟氯喹片
2022-03-14
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类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或 加剧的皮肤疾病。
硫酸羟氯喹片生物等效性研究
硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性研究
110055
主要研究目的：中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量硫酸羟氯喹片（Hydroxychl oroquine Sulfate Tablets，受试制剂T，沈阳福宁药业有限公司提供（沈阳福宁药业有限公司生产），规格：0.2 g/片）与硫酸羟氯喹片（Hydroxychloroquine Sulfate Tablets，参比制剂R，Sanofi-Aventis SA生产，Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI持证并由赛诺菲（杭州）制药有限公司分包装，商品名：Plaquenil®，规格：0.2 g/片）进行生物等效性研究，考察空腹和餐后条件下硫酸羟氯喹片的生物等效性研究，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®）在中国健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 124 ；
2022-04-11
2022-05-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对硫酸羟氯喹片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者且经研究者判断不宜入组者，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常且研究者认为临床上有意义的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523106;523106
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