CTR20220572
进行中（尚未招募）
盐酸安非他酮缓释片
化学药
盐酸安非他酮缓释片
2022-03-25
/
用于治疗抑郁症
盐酸安非他酮缓释片生物等效性研究
评估受试制剂盐酸安非他酮缓释片（规格：0.15 g）与参比制剂（WELLBUTRIN SR®）（规格：0.15 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
110055
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸安非他酮缓释片（规格0.15 g，沈阳福宁药业有限公司生产）与参比制剂盐酸安非他酮缓释片（WELLBUTRIN SR®，规格：0.15 g；GlaxoSmithKline生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸安非他酮缓释片（规格：0.15 g）和参比制剂盐酸安非他酮缓释片（WELLBUTRIN SR®）（规格：0.15 g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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450003
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