CTR20150088
已完成
盐酸安非他酮缓释片
化药
盐酸安非他酮缓释片
2015-02-26
企业选择不公示
用于治疗抑郁症；用于辅助戒烟
盐酸安非他酮缓释片人体生物等效性研究
健康男性志愿者空腹和餐后用药，2处理、2周期、2序列、随机交叉的盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性试验
312500
健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸安非他酮缓释片受试制剂与参比制剂后，测定血浆中安非他酮及其代谢物羟安非他酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，以及受试制剂的相对生物利用度；评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36-48 ；
国内: 44 ；
/
2015-01-12
是
1.签署知情同意书；2.男性；3.18~40岁，年龄差在10岁以内；4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；6.乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
请登录查看1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.过去2年中有药物依赖史；6.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；7.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；8.试验前30天内用过任何药物；9.试验前90天内参加过其它药物临床试验；10.试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；11.有晕针或晕血史；12.研究者认为不适宜参加本试验；
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750004
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