【CTR20131491】安非他酮缓释片与艾司西酞普兰片治疗抑郁症的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131491

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安非他酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安非他酮缓释片

首次公示信息日的期

2015-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

安非他酮缓释片与艾司西酞普兰片治疗抑郁症的临床研究

试验专业题目

安非他酮缓释片与艾司西酞普兰片治疗抑郁症的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照、可变剂量的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

安非他酮在中国抑郁症患者的急性期治疗中非劣于艾司西酞普兰。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 524 ；

实际入组人数

国内: 540 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的主要内容，并在进行任何研究评估或步骤之前签署书面的知情同意书。；2.男性或女性，门诊或住院受试者，年龄≥ 18岁。；3.采用MINI，符合DSM-IV (296.2/296.3) MDD的诊断标准，无精神病性表征，单次发作或反复发作。；4.MDD病程持续至少4周。；5.筛选访视和基线访视时，HAMD-17 总分≥20，且CGI-S严重程度分≥4；6.经研究者总的临床评估，受试者一般躯体状况良好、适合进行盐酸安非他酮缓释片或草酸艾司西酞普兰片的治疗研究。；7.仅对于育龄妇女：筛选时不在哺乳期且妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用医学上接受的避孕措施（参见附录 5：育龄期妇女高效避孕方法）。；8.肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）<2×上正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶和胆红素≤1.5×ULN（如果对胆红素进行了分类且直接胆红素<35％，单独的胆红素>1.5×ULN是可以接受的）。；9.QTc标准：QT间期<450毫秒， QT间期<480毫秒（束支传导阻滞者），QTc是根据Bazett公式（QTcB），Fridericia公式（QTcF），或机器或手工校正心率的QT间期。？受试者入组或退出，使用QTcF。？数据分析，使用QTcF。QTc基于单个或短期内三份心电图（ECG）QTc的平均值。；

排除标准

1.现症符合MDD除外的其他DSM-IV轴I诊断或接受该诊断治疗（包括当前或既往诊断为神经性厌食症或神经性贪食症）。或过去2年内曾诊断为心境恶劣者也需被排除。；2.现符合DSM-IV 轴 II诊断，研究者认为会对方案依从性造成影响。；3.经哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)评估以及研究者判断，受试者存在自杀风险，或在筛选访视前6个月内有自杀行为/企图。；4.现病史或既往史中存在惊厥发作或脑损伤（创伤性或疾病相关性）；或经研究者判定可能增加惊厥发生风险的疾病；受试者目前正在接受的药物或治疗方案会降低惊厥发生阈值。注:不包括儿童期单次发作的高热惊厥。；5.研究者判断不适合进入研究的有临床意义的异常（包括体格检查、实验室检查或心电图结果等），或不适合进入研究的疾病或临床情况（如严重的心血管疾病、未控制的高血压、肝脏或肾脏功能不全，甲状腺功能异常等），可能导致安全性方面的顾虑或对安全性或疗效的评估形成干扰。存在合并疾病（如糖尿病、高血压、慢性呼吸疾病或其他躯体疾病）的受试者，若病情已稳定至少3个月、且已接受该病的标准治疗至少3个月，可以入选。；6.不稳定的肝病（定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（除外Gilbert综合征或无症状的胆结石）、[如果受试者在其他方面符合入选标准，稳定的慢性乙型*和丙型肝炎可以接受（例如筛选前3个月内有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎试验结果阳性）；*如果使用显著的免疫抑制或细胞毒药物，由于乙型肝炎再激活的风险，慢性稳定的乙型肝炎需排除，除非给予了慢性乙型肝炎AASLC实践指南所列出的抗乙型肝炎病毒药物]。；7.对多种药物有频繁和/或严重的过敏反应，或已知对本研究中的任何药物或化合物有医学上显著的不良反应（包括过敏反应）。；8.基线访视前7天内服用方案中所禁用的精神活性药物；前14天内服用单胺氧化酶抑制剂；或前30天内服用氟西汀。；9.既往6个月内参加过任何有关安非他酮或艾司西酞普兰的研究的受试者，或既往4周内曾经使用安非他酮或艾司西酞普兰的受试者。；10.在过去30天或药物5个半衰期（如果长于30天）内曾经参与其他与目前疾病不相关的临床研究，或在过去3个月内曾经参加过与目前疾病相关的临床研究。；11.筛选访视前3个月内接受系统心理治疗，或计划在本研究期间启用系统心理治疗。；12.筛选访视前6个月内曾经接受电休克治疗（ECT），改良电休克治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）或其他物理治疗。；13.既往足量足疗程的盐酸安非他酮或草酸艾司西酞普兰治疗失败者。；14.既往或当前发作经两种不同类型的抗抑郁药推荐剂量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效。；15.既往12个月内受试者符合DSM-IV关于物质滥用（酒精或药物）或物质依赖的诊断标准。；16.根据研究者判断其他不适于参加本项临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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