【CTR20160553】盐酸曲唑酮片治疗失眠的II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160553

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸曲唑酮片

首次公示信息日的期

2017-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

失眠

试验通俗题目

盐酸曲唑酮片治疗失眠的II 期临床试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮片治疗失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

110055

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸曲唑酮在三种不同剂量，治疗失眠症的临床安全性及有效性，并找出临床最合适的剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 199 ；

第一例入组时间

2015-10-19

试验终止时间

2024-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.访视1: 年龄18～64周岁（含18及64周岁）。；2.研究者判断身体及精神状态良好。；3.育龄妇女未孕且同意试验期间避孕。；4.符合原发性失眠症患者临床诊断标准，一周七晚至少有三晚保证卧床时间达到6.5到9小时，且伴随日间功能受损，同时出现以下一条或多条且至少持续一个月：一周七晚至少三晚睡眠时间不到6.5小时；一周七晚至少三晚需要30分钟或更多时间才能入睡；一周七晚至少有三晚入睡后会有 1小时的觉醒时间。；5.研究期间患者同意克制打盹。；6.患者理解试验过程及参加的风险，愿意参加并签署知情同意书。；7.试验期间愿意禁止摄入酒精、咖啡及绿茶。；8.愿意限制尼古丁摄入量，吸烟者吸烟量小于15支/日。；9.正常上床睡觉时间在晚上9 点到凌晨1 点。；10.能够阅读，正确填写患者日记。；11.PSG组单独需要：试验期间接受在医院内使用多导睡眠仪监测治疗。；12.在睡眠室卧床时间须坚持8小时以上。；13.访视2: 继续符合入选标准；14.访视1和访视2的依从性判断：早晨和晚上填写日记。；15.PSG组单独需要： PSG筛选试验（至少符合以下一条）：入睡潜伏期时间大于等于20分钟；入睡后觉醒时间大于等于30分钟。 PSG基线测定：继续符合入组标准（至少符合以下一条）：入组筛选和基线的值，入睡时间均大于等于 20分钟；入组筛选和基线的入睡后觉醒时间大于等于 30 分钟。 PSG组随机化，在医院监测室内进行适应 PSG监测。非PSG组：访视2的基线和随机化（至少符合以下一条）：在单盲的安慰剂导入阶段，患者的主观睡眠时间（sTST）小于6.5小时；在单盲的安慰剂导入阶段，根据患者日记，在基线日前的这一周，有4晚上，患者的主观入睡需要时间至少30分钟。；

排除标准

1.患者具有如下病症或任何一条者，将不能参与本试验：一个月内有过急性应激性的生活事件。；2.既往有过严重精神病性疾患或情感障碍、药物及酒精滥用或依赖，及使用抗精神病药物。；3.近6 个月内有过明显中枢神经系统疾病。；4.患者诊断出或有下述疾病史：嗜睡症；曾患猝倒症，家族性或特发性；昼夜节律睡眠障碍；异常睡症包括梦魇症，睡眠恐惧障碍，梦游症和REM行为障碍；睡眠相关呼吸障碍-阻塞性或中枢性睡眠；呼吸暂停综合征或中枢肺泡换气不足综合征、；周期性肢体运动障碍；不宁腿综合征；非原发性失眠引起的白天过度嗜睡（EDS）；5.患者患有明显的抑郁症状（HAMD 抑郁量表表评分20 分及以上）或自杀意念（即，在HAMD 项目＃3 评分为3 分以上），或研究者的意见认为无法安全完成试验（不论得分多少）或焦虑症状（HAMA 焦虑量表评分14 分及以上）。；6.研究者认为其失眠是因为有其他医疗问题，比如顽固性失眠（使用两种或以上作用机制的药物治疗无效者）、慢性疼痛，偏头痛，心脏病，多尿症（大于3 次），哮喘，食管反流，或潮红。；7.由未经治疗的内分泌疾病或手术引起的睡眠障碍，及空腹血糖≥12mmol/L。；8.严重的肝肾功能障碍，ALT/AST及Cr大于1.5倍正常值上限；9.既往有心肌梗塞病史，急性冠脉综合征，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，心源性晕厥，心肌病及有临床意义的心律失常。；10.患者访视1进行的ECG有临床意义疾患，比如房室传导障碍（如第二或第三级房室传导阻滞），窦房结综合征，心动过缓（静息脉搏＜40），或附件旁通（例如，预激综合征）。；11.最近三周内，或试验阶段会有跨越3个时区的旅行。；12.最近三周内，或试验阶段会倒班（夜班白班倒替）。；13.试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。；14.低血压患者（收缩压≤90mmHg及舒张压≤60mmHg）及直立性低血压患者（坐位及站位的血压差值为：收缩压降低≥30mmHg，舒张压降低≥20mmHg）。；15.进入本试验前30 天，或研究期间内参与其它药物或器械的研究试验。；16.可能影响患者签署知情同意书、遵循研究指导，或可能混淆研究结果的任何状况。；17.如参加本试验，可能对患者造成任何危险的状况。；18.孕妇或哺乳期妇女。；19.患者对两类以上药物过敏。；20.对本药品过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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