【CTR20170852】头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170852

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

头孢地尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。

试验通俗题目

头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、交叉设计评价中国健康受试者空腹喝餐后单次给予头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

621000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以四川赛卓药业股份有限公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g）为受试制剂、安斯泰来制药公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g，商品名：全泽复）为参比制剂，进行健康人体空腹和餐后的生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂空腹及餐后的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄18周岁以上（含18周岁）男女均可，单一性别不少于1/3；2.体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；3.一般体格检查及实验室、理化检查均正常或研究医师判定为“异常无临床意义”；4.青霉素皮试阴性；5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试；6.女性非妊娠或非哺乳者，且所有有生育能力的男性和女性受试者均同意试验期间至试验结束后3月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者，精神或躯体上的残疾患者；

2.试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项检查、12导联心电图检查、胸片、B超等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

3.筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性（仅限女性受试者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱