CTR20180036
已完成
头孢地尼胶囊
化学药
头孢地尼胶囊
2018-02-07
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治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染
头孢地尼胶囊（恒丹）健康人体生物等效性研究
头孢地尼胶囊在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、空腹/餐后生物等效性研究
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的头孢地尼胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Astellas pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant生产，广州白云山光华制药股份有限公司分装的头孢地尼胶囊为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的生物等效性，为本品一致性评价提供临床数据； 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
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2017-11-17
是
1.年龄：≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.（问诊）有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或其他物质过敏史者；
3.（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
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全球上市
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