CTR20180471
已完成
酒石酸伐尼克兰片
化学药
酒石酸伐尼克兰片
2019-04-19
企业选择不公示
成人戒烟
酒石酸伐尼克兰片健康人体生物等效性研究
酒石酸伐尼克兰片单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药健康人体生物等效性研究
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的酒石酸伐尼克兰片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer公司研发、R-Pharm Germany GmbH生产的酒石酸伐尼克兰片（商品名：畅沛）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考;观察受试制剂酒石酸伐尼克兰片和参比制剂（畅沛）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-12-26
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和/或哮喘者），且研究医生判断有临床意义者；
3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏；或对本品有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）、皮肤过敏反应者；
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201500
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全球上市
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行业参考
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